固形腫瘍患者におけるONT-10の第1相研究
2018年5月14日 更新者：Cascadian Therapeutics Inc.
固形腫瘍患者を対象としたリポソームMUC1がんワクチンであるONT-10の第1相研究
治療歴のあるステージ 3 または 4 の固形腫瘍患者における ONT-10 の反復投与ワクチン接種の安全性と免疫原性を評価する非盲検 2 部構成の第 1 相用量漸増研究。
パート 1 では、8 週間にわたって 2 週間ごと (Q2W) または毎週 (QW) 皮下投与される ONT-10 の漸増用量レベルを評価します。
パート 2 では、それぞれ 15 人の患者からなるコホートにおいて、Q2W および QW の最大耐容用量/推奨用量 (MTD/RD) で 8 週間にわたって投与された ONT-10 の安全性、免疫原性、および潜在的な抗腫瘍活性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検の 2 部構成の第 1 相用量漸増研究では、MUC1 抗原の発現に関連する組織型を有し、治療歴のあるステージ 3 または 4 の固形腫瘍患者を対象に、ONT-10 の反復投与ワクチン接種の安全性と免疫原性を評価します。医学文献に記載されています。
パート 1 では、各投与スケジュールの MTD および/または RD を特定するために、8 週間にわたる Q2W 皮下投与 (合計 4 回投与) または 8 週間にわたる QW 皮下投与 (合計 8 回投与) での ONT-10 の漸増用量レベルを評価します。 、研究のパート 2 でさらなる評価が行われます。
パート 2 では、それぞれ 15 人の患者からなるコホートにおいて、Q2W および QW MTD/RD で 8 週間にわたって投与された ONT-10 の安全性、免疫原性、および潜在的な抗腫瘍活性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75201
- Mary Crowley Cancer Research Center
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が18歳から70歳であること
- 研究者の意見では、余命は少なくとも6か月
- A) 組織学的に乳癌、非小細胞肺癌、卵巣癌、結腸直腸癌、胃癌、前立腺癌、膵臓癌、腎細胞癌、または治験医療モニターによって承認された他の腫瘍タイプが確認されている（パート 1） B) 組織学的に乳癌または卵巣癌 (パート 2)
- 局所進行性または転移性疾患に対する化学療法、標的療法、または免疫療法を含む全身療法を少なくとも1コース行った後に、疾患の持続性、再発性、または進行性の証拠がある
- 臨床ステージ 3 または 4 の疾患
- ECOG 0 または 1
- 白血球数 (WBC) ≥ 3.5 x 103/uL、リンパ球数 ≥ 1.0 x 103/uL、血小板数 ≥ 100 x 103/uL、およびヘモグロビン ≥ 9 g/dL によって定義される適切なベースライン血液学的パラメーター
- 腎機能および肝機能の臨床検査結果が正常値の上限（ULN）の1.5倍を超えないこと
- 妊娠の可能性のある女性の場合、スクリーニングで妊娠検査が陰性である場合
- 妊娠可能な男性または女性の場合、同意時から治験薬の最後の投与後3ヶ月まで、非常に効果的な避妊方法（経口避妊薬、バリア器具、または子宮内避妊器具を含む）を一貫して使用することに同意する。 。
- 治験審査委員会または独立した倫理委員会（IRB/IEC）によって承認されたインフォームド・コンセント文書に署名する能力と意欲があること
除外基準:
- 研究者の意見では、安全性または研究手順の順守に影響を与える可能性がある医学的、社会的、または心理社会的要因がある
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- -治験薬投与後4週間以内に全身化学療法、放射線、または実験薬による治療を受けている
- 中枢神経系（CNS）転移に対してグルココルチコイド療法を必要とする患者を含む、未治療または制御されていない中枢神経系（CNS）転移がある。
- 自己免疫疾患、動脈炎、または血管炎の既知の既往歴がある。以下を含むがこれらに限定されない：エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎およびクローン病を含む）、バセドウ病、橋本甲状腺炎、ウェゲナー肉芽腫症、側頭動脈炎、および結節性多発性動脈炎
- 細胞性免疫不全症、低ガンマグロブリン血症、またはガンマグロブリン異常症などの認識された免疫不全疾患を患っている。および/またはその他の遺伝性または先天性免疫不全症
- 慢性的なステロイドまたは免疫抑制療法を必要とする既存の病状がある（COPD用のコルチコステロイドまたは局所ステロイドは許可されています）
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の陽性反応があることが知られている
- 研究登録の4週間以内に他のワクチンを投与した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ONT-10ワクチン
ONT-10 治験エージェント
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ONT-10 は、PET リピッド A アジュバントを配合したリポソーム合成グリコリポペプチド抗原です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：20週間
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有害事象および検査室異常の評価
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性
時間枠：20週間
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評価には体液性および細胞性免疫応答の評価が含まれます。
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Diana Hausman, MD、Cascadian Therapeutics Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月14日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。