Estudio de fase 1 de ONT-10 en pacientes con tumores sólidos

Criterios de inclusión:

1. Tener entre 18 y 70 años de edad al momento del consentimiento
2. Esperanza de vida de al menos 6 meses, en opinión del investigador
3. A) Tener cáncer de mama, de pulmón no microcítico, de ovario, colorrectal, gástrico, de próstata, pancreático o de células renales confirmado histológicamente, u otro tipo de tumor aprobado por el monitor médico del estudio (Parte 1) B) Tener cáncer de mama o de células renales confirmado histológicamente carcinoma de ovario (Parte 2)
4. Tener evidencia de enfermedad persistente, recurrente o progresiva después de al menos un curso de terapia sistémica para la enfermedad localmente avanzada o metastásica, incluida la quimioterapia, la terapia dirigida o la inmunoterapia.
5. Enfermedad en estadio clínico 3 o 4
6. ECOG 0 o 1
7. Parámetros hematológicos iniciales adecuados definidos por recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,5 x 103/uL, recuento de linfocitos ≥ 1,0 x 103/uL, recuento de plaquetas ≥ 100 x 103/uL y hemoglobina ≥ 9 g/dL
8. Tener resultados de pruebas de laboratorio de función renal y hepática que no excedan 1.5 X el límite superior normal (LSN)
9. Si es mujer en edad fértil, tener una prueba de embarazo negativa en la selección
10. Si es hombre o mujer fértil en edad fértil, acepta usar de manera constante un método anticonceptivo altamente eficaz (incluidas las píldoras anticonceptivas, el dispositivo de barrera o el dispositivo intrauterino) desde el momento del consentimiento hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. .
11. Poder y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado que haya sido aprobado por una junta de revisión institucional o un comité de ética independiente (IRB/IEC)

Criterio de exclusión:

1. Tiene factores médicos, sociales o psicosociales que, en opinión del investigador, podrían afectar la seguridad o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
2. Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo
3. Ha recibido tratamiento con cualquier quimioterapia sistémica, radiación o agente experimental dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
4. Tiene metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o no controladas, incluidos los pacientes que requieren terapia con glucocorticoides para las metástasis del SNC.
5. Tiene antecedentes conocidos de enfermedad autoinmune, arteritis o vasculitis, que incluyen, entre otros: lupus eritematoso, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal (incluidas la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn), enfermedad de Grave, tiroiditis de Hashimoto, granulomatosis de Wegener, arteritis temporal, y poliarteritis nodosa
6. Tiene una enfermedad de inmunodeficiencia reconocida, que incluye inmunodeficiencias celulares, hipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia; y/u otras inmunodeficiencias hereditarias o congénitas
7. Tiene alguna afección médica preexistente que requiera terapia crónica con esteroides o inmunosupresores (se permiten corticosteroides para la EPOC o esteroides tópicos)
8. Se sabe que es positivo para el VIH, la hepatitis B o la hepatitis C
9. Administración de cualquier otra vacuna ≤ 4 semanas antes de la inscripción en el estudio