Fase 1 undersøgelse af ONT-10 hos patienter med solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Være 18 til 70 år på tidspunktet for samtykke
2. Forventet levetid på mindst 6 måneder efter efterforskerens vurdering
3. A) Har histologisk bekræftet bryst-, ikke-småcellet lunge-, ovarie-, kolorektal-, mave-, prostata-, bugspytkirtel- eller nyrecellekræft eller anden tumortype som godkendt af undersøgelsens medicinske monitor (Del 1) B) Har histologisk bekræftet bryst- eller ovariekarcinom (del 2)
4. Har tegn på vedvarende, tilbagevendende eller progressiv sygdom efter mindst ét ​​kursus af systemisk terapi for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, inklusive kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi
5. Klinisk fase 3 eller 4 sygdom
6. ECOG 0 eller 1
7. Tilstrækkelige hæmatologiske baseline-parametre som defineret ved antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,5 x 103/uL, lymfocyttal ≥ 1,0 x 103/uL, blodpladetal ≥ 100 x 103/uL og hæmoglobin ≥ 9 g/dL
8. Få laboratorietestresultater for nyre- og leverfunktion, der ikke overstiger 1,5 X øvre normalgrænse (ULN)
9. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest ved screeningen
10. Hvis fertil mand eller kvinde i den fødedygtige alder, accepterer du konsekvent at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (inklusive p-piller, barriereanordning eller intrauterin enhed) fra tidspunktet for samtykke til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet .
11. Kunne og være villig til at underskrive et informeret samtykkedokument, der er godkendt af et institutionelt revisionsudvalg eller uafhængig etisk komité (IRB/IEC)

Ekskluderingskriterier:

1. Har medicinske, sociale eller psykosociale faktorer, der efter investigatorens mening kan påvirke sikkerheden eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer
2. Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet
3. Har modtaget behandling med systemisk kemoterapi, stråling eller eksperimentelt middel inden for 4 uger efter dosering af studielægemidlet
4. Har ubehandlede eller ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet (CNS), herunder patienter, som kræver glukokortikoidbehandling for CNS-metastaser.
5. Har en kendt historie med autoimmun sygdom, arteritis eller vaskulitis, herunder, men ikke begrænset til: lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom (herunder colitis ulcerosa og Crohns sygdom), Graves sygdom, Hashimotos thyroiditis, Wegeners granulomatose, temporal arthritis, og polyarteritis nodosa
6. Har en anerkendt immundefektsygdom, herunder cellulære immundefekter, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi; og/eller andre arvelige eller medfødte immundefekter
7. Har nogen allerede eksisterende medicinsk tilstand, der kræver kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling (kortikosteroider til KOL eller topikale steroider er tilladt)
8. Kendt for at være positiv for HIV, hepatitis B eller hepatitis C
9. Administration af en hvilken som helst anden vaccine ≤ 4 uger før studieoptagelse