Étude de phase 1 sur ONT-10 chez des patients atteints de tumeurs solides

Critère d'intégration:

1. Être âgé de 18 à 70 ans au moment du consentement
2. Espérance de vie d'au moins 6 mois, de l'avis de l'investigateur
3. A) Avoir un cancer du sein, du poumon non à petites cellules, de l'ovaire, colorectal, gastrique, de la prostate, du pancréas ou des cellules rénales confirmé histologiquement, ou un autre type de tumeur tel qu'approuvé par le moniteur médical de l'étude (Partie 1) B) Avoir un cancer du sein ou du sein confirmé histologiquement carcinome ovarien (Partie 2)
4. Avoir des signes de maladie persistante, récurrente ou progressive après au moins un traitement systémique pour une maladie localement avancée ou métastatique, y compris la chimiothérapie, la thérapie ciblée ou l'immunothérapie
5. Maladie de stade clinique 3 ou 4
6. ECOG 0 ou 1
7. Paramètres hématologiques de base adéquats tels que définis par le nombre de globules blancs (WBC) ≥ 3,5 x 103/uL, le nombre de lymphocytes ≥ 1,0 x 103/uL, le nombre de plaquettes ≥ 100 x 103/uL et l'hémoglobine ≥ 9 g/dL
8. Avoir des résultats de tests de laboratoire de la fonction rénale et hépatique ne dépassant pas 1,5 X la limite supérieure de la normale (ULN)
9. Si femme en âge de procréer, avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage
10. S'il s'agit d'un homme ou d'une femme fertile en âge de procréer, acceptez d'utiliser systématiquement une méthode de contraception très efficace (y compris des pilules contraceptives, un dispositif de barrière ou un dispositif intra-utérin) à partir du moment du consentement jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude .
11. Être capable et disposé à signer un document de consentement éclairé qui a été approuvé par un comité d'examen institutionnel ou un comité d'éthique indépendant (IRB/IEC)

Critère d'exclusion:

1. A des facteurs médicaux, sociaux ou psychosociaux qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient avoir un impact sur la sécurité ou la conformité aux procédures d'étude
2. Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse
3. A reçu un traitement avec une chimiothérapie systémique, une radiothérapie ou un agent expérimental dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
4. A des métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou non contrôlées, y compris les patients qui nécessitent une thérapie aux glucocorticoïdes pour les métastases du SNC.
5. A des antécédents connus de maladie auto-immune, d'artérite ou de vascularite, y compris, mais sans s'y limiter : lupus érythémateux, polyarthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire de l'intestin (y compris colite ulcéreuse et maladie de Crohn), maladie de Grave, thyroïdite de Hashimoto, granulomatose de Wegener, artérite temporale, et périartérite noueuse
6. A une maladie d'immunodéficience reconnue, y compris des immunodéficiences cellulaires, une hypogammaglobulinémie ou une dysgammaglobulinémie ; et/ou d'autres immunodéficiences héréditaires ou congénitales
7. A une condition médicale préexistante nécessitant une corticothérapie chronique ou un traitement immunosuppresseur (les corticostéroïdes pour la MPOC ou les stéroïdes topiques sont autorisés)
8. Connu pour être positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
9. Administration de tout autre vaccin ≤ 4 semaines avant l'inscription à l'étude