Vaiheen 1 tutkimus ONT-10:stä potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
maanantai 14. toukokuuta 2018 päivittänyt: Cascadian Therapeutics Inc.
Vaiheen 1 tutkimus ONT-10:stä, liposomaalisesta MUC1-syöpärokotteesta, potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Avoin, kaksiosainen, vaiheen 1 annoksen korotustutkimus, jolla arvioitiin ONT-10:llä toistuvan annoksen rokotuksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta potilailla, joilla on aiemmin hoidettu vaiheen 3 tai 4 kiinteät kasvaimet.
Osa 1 arvioi ONT-10:n kasvavia annostasoja, jotka annetaan ihonalaisesti kahden viikon välein (Q2W) tai viikoittain (QW) 8 viikon ajan.
Osassa 2 arvioidaan ONT-10:n turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja mahdollista kasvainten vastaista aktiivisuutta annettuna 8 viikon ajan Q2W- ja QW-suurimmilla siedetyillä annoksella/suositellulla annoksella (MTD/RD) kussakin 15 potilaan kohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä avoimessa, kaksiosaisessa, vaiheen 1 annoksen korotustutkimuksessa arvioidaan ONT-10:n toistuvan annoksen rokotuksen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on aiemmin hoidettu vaiheen 3 tai 4 kiinteitä kasvaimia, joiden histologia on yhdistetty MUC1-antigeenin ilmentymiseen. kuvattu lääketieteellisessä kirjallisuudessa.
Osassa 1 arvioidaan kasvavia ONT-10:n annostasoja ihonalaisesti annettuna Q2W 8 viikon aikana (yhteensä 4 annosta) tai QW 8 viikon aikana (yhteensä 8 annosta) MTD:n ja/tai RD:n tunnistamiseksi kullekin annostusohjelmalle , lisäarviointia varten tutkimuksen osassa 2.
Osassa 2 arvioidaan ONT-10:n turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja mahdollista kasvainten vastaista aktiivisuutta annettuna 8 viikon aikana Q2W- ja QW-MTD/RD:ssä kummassakin 15 potilaan kohortteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-70-vuotias suostumushetkellä
- Elinajanodote tutkijan mielestä vähintään 6 kuukautta
- A) sinulla on histologisesti varmistettu rinta-, ei-pienisoluinen keuhko-, munasarja-, paksusuolen-, maha-, eturauhas-, haima- tai munuaissolusyöpä tai muu kasvaintyyppi, joka on hyväksytty tutkimuksen lääketieteellisen monitorin (Osa 1) mukaisesti B) sinulla on histologisesti vahvistettu rinta- tai munasarjasyöpä (osa 2)
- sinulla on todisteita jatkuvasta, toistuvasta tai progressiivisesta sairaudesta vähintään yhden paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin systeemisen hoitojakson jälkeen, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito tai immunoterapia
- Kliinisen vaiheen 3 tai 4 sairaus
- ECOG 0 tai 1
- Riittävät lähtötason hematologiset parametrit, kuten valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3,5 x 103/uL, lymfosyyttien määrä ≥ 1,0 x 103/uL, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 103/uL ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Munuaisten ja maksan toiminnan laboratoriotestien tulokset eivät ylitä 1,5 kertaa normaalin ylärajaa (ULN)
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tee seulonnassa negatiivinen raskaustesti
- Jos hedelmällisessä iässä oleva hedelmällinen mies tai nainen, suostukaa käyttämään jatkuvasti erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (mukaan lukien ehkäisypillerit, estelaite tai kohdunsisäinen laite) suostumuksesta 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. .
- Pystyy ja olet valmis allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumusasiakirjan, jonka on hyväksynyt institutionaalinen arviointilautakunta tai riippumaton eettinen komitea (IRB/IEC)
Poissulkemiskriteerit:
- sisältää lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykososiaalisia tekijöitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa turvallisuuteen tai tutkimusmenettelyjen noudattamiseen
- Onko raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta
- on saanut hoitoa millä tahansa systeemisellä kemoterapialla, säteilyllä tai kokeellisella aineella 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
- Hänellä on hoitamattomia tai hallitsemattomia keskushermoston etäpesäkkeitä, mukaan lukien potilaat, jotka tarvitsevat glukokortikoidihoitoa keskushermoston etäpesäkkeisiin.
- Hänellä on tiedossa autoimmuunisairaus, arteriiitti tai vaskuliitti, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus (mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti), Graven tauti, Hashimoton kilpirauhastulehdus, Wegenerin granulomatoosi, temporaalinen valtimotulehdus, ja polyarteritis nodosa
- Hänellä on tunnustettu immuunipuutossairaus, mukaan lukien solujen immuunipuutos, hypogammaglobulinemia tai dysgammaglobulinemia; ja/tai muut perinnölliset tai synnynnäiset immuunipuutokset
- Onko sinulla jokin aiempi sairaus, joka vaatii kroonista steroidi- tai immunosuppressiivista hoitoa (kortikosteroidit keuhkoahtaumatautiin tai paikalliset steroidit ovat sallittuja)
- Tiedetään olevan HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -positiivinen
- Minkä tahansa muun rokotteen antaminen ≤ 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ONT-10 rokote
ONT-10 tutkimusagentti
|
ONT-10 on liposomaalinen synteettinen glykolipopeptidiantigeeni, joka on formuloitu PET-lipidi A-adjuvantilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Haittavaikutusten ja laboratoriopoikkeamien arviointi
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Arvioinnit sisältävät humoraalisen ja sellulaarisen immuunivasteen arvioinnin.
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Diana Hausman, MD, Cascadian Therapeutics Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONT-10-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .