Фаза 1 исследования ONT-10 у пациентов с солидными опухолями
14 мая 2018 г. обновлено: Cascadian Therapeutics Inc.
Фаза 1 исследования ONT-10, липосомальной противораковой вакцины MUC1, у пациентов с солидными опухолями
Открытое исследование фазы 1 с повышением дозы, состоящее из двух частей, для оценки безопасности и иммуногенности многократной вакцинации с помощью ONT-10 у пациентов с ранее леченными солидными опухолями 3 или 4 стадии.
Часть 1 для оценки возрастающих уровней дозы ONT-10, вводимого подкожно каждые две недели (Q2W) или еженедельно (QW) в течение 8 недель.
Часть 2 оценивает безопасность, иммуногенность и потенциальную противоопухолевую активность ONT-10, вводимого в течение 8 недель в Q2W и QW в максимально переносимой/рекомендуемой дозе (MTD/RD) в когортах по 15 пациентов в каждой.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое исследование, состоящее из двух частей, фазы 1 с повышением дозы, будет оценивать безопасность и иммуногенность повторной вакцинации с помощью ONT-10 у пациентов с ранее леченными солидными опухолями стадии 3 или 4 с гистологией, которая была связана с экспрессией антигена MUC1 как описаны в медицинской литературе.
Часть 1 будет оценивать возрастающие уровни дозы ONT-10, вводимого подкожно Q2W в течение 8 недель (всего 4 дозы) или QW в течение 8 недель (всего 8 доз), чтобы определить MTD и/или RD для каждого режима дозирования. , для дальнейшей оценки в Части 2 исследования.
В части 2 будут оцениваться безопасность, иммуногенность и потенциальная противоопухолевая активность ONT-10, вводимого в течение 8 недель в Q2W и QW MTD/RD в когортах по 15 пациентов в каждой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75201
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 70 лет на момент согласия
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев, по мнению исследователя
- A) Иметь гистологически подтвержденный рак молочной железы, немелкоклеточный рак легкого, рак яичников, колоректальный рак, рак желудка, предстательной железы, поджелудочной железы или почки или другой тип опухоли, подтвержденный медицинским монитором исследования (Часть 1) B) Иметь гистологически подтвержденный рак молочной железы или рак яичников (Часть 2)
- Иметь признаки персистирующего, рецидивирующего или прогрессирующего заболевания после хотя бы одного курса системной терапии местно-распространенного или метастатического заболевания, включая химиотерапию, таргетную терапию или иммунотерапию.
- Клиническая стадия 3 или 4 заболевания
- ЭКОГ 0 или 1
- Адекватные исходные гематологические параметры, определяемые количеством лейкоцитов (WBC) ≥ 3,5 x 103/мкл, количеством лимфоцитов ≥ 1,0 x 103/мкл, количеством тромбоцитов ≥ 100 x 103/мкл и гемоглобином ≥ 9 г/дл.
- Результаты лабораторных анализов функции почек и печени не превышают 1,5-кратного верхнего предела нормы (ВГН).
- Если женщина детородного возраста, иметь отрицательный тест на беременность при скрининге
- Если фертильный мужчина или женщина с детородным потенциалом соглашаются постоянно использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью (включая противозачаточные таблетки, барьерные устройства или внутриматочную спираль) с момента согласия до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. .
- Быть в состоянии и желать подписать документ об информированном согласии, одобренный экспертным советом учреждения или независимым комитетом по этике (IRB/IEC).
Критерий исключения:
- Имеет медицинские, социальные или психосоциальные факторы, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность или соблюдение процедур исследования.
- Беременна, кормит грудью или планирует беременность
- Получал лечение любой системной химиотерапией, лучевой терапией или экспериментальным агентом в течение 4 недель после приема исследуемого препарата.
- Имеет нелеченые или неконтролируемые метастазы в центральной нервной системе (ЦНС), включая пациентов, которым требуется глюкокортикоидная терапия при метастазах в ЦНС.
- Имеются в анамнезе аутоиммунные заболевания, артерииты или васкулиты, включая, помимо прочего: красную волчанку, ревматоидный артрит, воспалительные заболевания кишечника (включая язвенный колит и болезнь Крона), болезнь Грейвса, тиреоидит Хашимото, гранулематоз Вегенера, височный артериит, и узелковый полиартериит
- Имеет признанное иммунодефицитное заболевание, включая клеточный иммунодефицит, гипогаммаглобулинемию или дисгаммаглобулинемию; и/или другие наследственные или врожденные иммунодефициты
- Имеет какое-либо ранее существовавшее заболевание, требующее хронической стероидной или иммуносупрессивной терапии (разрешены кортикостероиды при ХОБЛ или топические стероиды)
- Известный положительный результат на ВИЧ, гепатит B или гепатит C
- Введение любой другой вакцины ≤ 4 недель до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина ОНТ-10
ОНТ-10 разведчик
|
ONT-10 представляет собой липосомальный синтетический гликолипопептидный антиген, приготовленный с адъювантом липида А для ПЭТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 20 недель
|
Оценка нежелательных явлений и лабораторных отклонений
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: 20 недель
|
Обследования, включающие оценку гуморального и клеточного иммунного ответа.
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Diana Hausman, MD, Cascadian Therapeutics Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONT-10-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .