Badanie I fazy ONT-10 u pacjentów z guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Mieć od 18 do 70 lat w momencie wyrażenia zgody
2. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy, w opinii badacza
3. A) mieć potwierdzonego histologicznie raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc, jajnika, jelita grubego, żołądka, prostaty, trzustki lub nerki lub innego rodzaju nowotworu zatwierdzonego przez monitorującego badanie (Część 1) B) mieć potwierdzonego histologicznie raka piersi lub rak jajnika (część 2)
4. Mają dowody na przetrwałą, nawracającą lub postępującą chorobę po co najmniej jednym kursie terapii ogólnoustrojowej choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami, w tym chemioterapii, terapii celowanej lub immunoterapii
5. Choroba w stadium klinicznym 3 lub 4
6. ECOG 0 lub 1
7. Odpowiednie wyjściowe parametry hematologiczne określone przez liczbę białych krwinek (WBC) ≥ 3,5 x 103/ul, liczbę limfocytów ≥ 1,0 x 103/ul, liczbę płytek krwi ≥ 100 x 103/ul i hemoglobinę ≥ 9 g/dl
8. Czy wyniki badań laboratoryjnych funkcji nerek i wątroby nie przekraczają 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN)
9. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, podczas badania przesiewowego należy wykonać negatywny test ciążowy
10. W przypadku płodnego mężczyzny lub kobiety w wieku rozrodczym zgoda na konsekwentne stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (w tym pigułek antykoncepcyjnych, urządzenia barierowego lub wkładki wewnątrzmacicznej) od momentu wyrażenia zgody do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku .
11. Być w stanie i chcieć podpisać dokument świadomej zgody, który został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną lub niezależną komisję etyczną (IRB/IEC)

Kryteria wyłączenia:

1. Ma czynniki medyczne, społeczne lub psychospołeczne, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność z procedurami badania
2. Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę
3. Otrzymał leczenie jakąkolwiek systemową chemioterapią, radioterapią lub środkiem eksperymentalnym w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
4. Ma nieleczone lub niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym pacjentów wymagających leczenia glikokortykosteroidami z powodu przerzutów do OUN.
5. Ma historię choroby autoimmunologicznej, zapalenia tętnic lub zapalenia naczyń, w tym między innymi: tocznia rumieniowatego, reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zapalnej jelit (w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna), choroby Gravesa-Basedowa, zapalenia tarczycy typu Hashimoto, ziarniniakowatości Wegenera, zapalenia tętnicy skroniowej, i guzkowe zapalenie tętnic
6. Ma rozpoznaną chorobę niedoboru odporności, w tym niedobory odporności komórkowej, hipogammaglobulinemię lub dysgammaglobulinemię; i/lub inne dziedziczne lub wrodzone niedobory odporności
7. Czy istnieje jakakolwiek wcześniejsza choroba wymagająca przewlekłej terapii sterydowej lub immunosupresyjnej (kortykosteroidy stosowane w POChP lub miejscowe steroidy są dozwolone)
8. Wiadomo, że jest pozytywny na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
9. Podanie jakiejkolwiek innej szczepionki ≤ 4 tygodnie przed włączeniem do badania