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고형 종양 환자에서 ONT-10의 1상 연구

2018년 5월 14일 업데이트: Cascadian Therapeutics Inc.

고형 종양 환자를 대상으로 한 리포솜 MUC1 암 백신 ONT-10의 1상 연구

이전에 치료를 받은 3기 또는 4기 고형 종양 환자에서 ONT-10으로 반복 용량 백신접종의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 2부분, 1상 용량 증량 연구. 파트 1은 8주 동안 2주마다(Q2W) 또는 매주(QW) 피하 투여된 ONT-10의 증가하는 용량 수준을 평가합니다. 파트 2는 각각 15명의 환자 코호트에서 Q2W 및 QW 최대 허용 용량/권장 용량(MTD/RD)으로 8주에 걸쳐 투여된 ONT-10의 안전성, 면역원성 및 잠재적 항종양 활성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 오픈 라벨, 2부작, 1상 용량 증량 연구는 MUC1 항원의 발현과 관련이 있는 조직학을 가진 이전에 치료받은 3기 또는 4기 고형 종양 환자에서 ONT-10으로 반복 용량 백신접종의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다. 의학 문헌에 설명되어 있습니다. 파트 1은 각 투여 일정에 대한 MTD 및/또는 RD를 확인하기 위해 8주에 걸쳐 Q2W(총 4회 투여) 또는 QW(총 8회 투여) 피하 투여된 ONT-10의 증가하는 투여량 수준을 평가합니다. , 연구의 파트 2에서 추가 평가를 위해. 파트 2에서는 각각 15명의 환자 코호트에서 Q2W 및 QW MTD/RD에서 8주에 걸쳐 투여된 ONT-10의 안전성, 면역원성 및 잠재적 항종양 활성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동의 시점에 18~70세
  2. 연구자의 의견에 따라 최소 6개월의 기대 수명
  3. A) 조직학적으로 확인된 유방암, 비소세포 폐암, 난소암, 결장직장암, 위암, 전립선암, 췌장암 또는 신세포암, 또는 연구 의료 모니터(파트 1)에서 승인한 기타 종양 유형이 있음 B) 조직학적으로 확인된 유방암 또는 난소 암종(2부)
  4. 화학 요법, 표적 요법 또는 면역 요법을 포함하여 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 전신 요법의 최소 한 과정 후에 지속성, 재발성 또는 진행성 질환의 증거가 있음
  5. 임상 3기 또는 4기 질환
  6. ECOG 0 또는 1
  7. 백혈구 수(WBC) ≥ 3.5 x 103/uL, 림프구 수 ≥ 1.0 x 103/uL, 혈소판 수 ≥ 100 x 103/uL 및 헤모글로빈 ≥ 9g/dL로 정의되는 적절한 기본 혈액학적 매개변수
  8. 신장 및 간 기능 실험실 검사 결과가 1.5 X 정상 상한(ULN)을 초과하지 않음
  9. 가임기 여성의 경우 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성
  10. 가임 남성 또는 가임 여성의 경우, 동의 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 매우 효과적인 피임 방법(피임약, 장벽 장치 또는 자궁 내 장치 포함)을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다. .
  11. 기관 검토 위원회 또는 독립 윤리 위원회(IRB/IEC)에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구자의 의견으로는 안전 또는 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 의학적, 사회적 또는 심리사회적 요인이 있음
  2. 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
  3. 연구 약물 투여 4주 이내에 임의의 전신 화학요법, 방사선 또는 실험적 제제로 치료를 받았음
  4. CNS 전이에 대한 글루코코르티코이드 요법이 필요한 환자를 포함하여 치료되지 않거나 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다.
  5. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환, 동맥염 또는 혈관염의 병력이 있는 경우: 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환(궤양성 대장염 및 크론병 포함), 그레이브스병, 하시모토 갑상선염, 베게너 육아종증, 측두 동맥염, 및 결절성 다발동맥염
  6. 세포성 면역결핍, 저감마글로불린혈증 또는 이상감마글로불린혈증을 포함하는 인식된 면역결핍 질환이 있습니다. 및/또는 기타 유전성 또는 선천성 면역결핍
  7. 만성 스테로이드 또는 면역억제 요법(COPD용 코르티코스테로이드 또는 국소 스테로이드는 허용됨)이 필요한 기존의 의학적 상태가 있습니다.
  8. HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성인 것으로 알려진
  9. 연구 등록 4주 전 ≤ 다른 백신 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ONT-10 백신
ONT-10 조사 요원
생물학적: ONT-10
ONT-10 PET Lipid A 보조제로 제형화된 리포솜 합성 글리콜리포펩티드 항원.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 20주
부작용 및 검사실 이상 평가
20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성
기간: 20주
체액성 및 세포성 면역 반응의 평가를 포함하는 평가.
20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cascadian Therapeutics Inc.

수사관

  • 연구 의자: Diana Hausman, MD, Cascadian Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONT-10-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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