Fase 1-studie av ONT-10 hos pasienter med solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Være 18 til 70 år på tidspunktet for samtykke
2. Forventet levealder på minst 6 måneder, etter etterforskerens oppfatning
3. A) Ha histologisk bekreftet brystkreft, ikke-småcellet lunge-, ovarie-, kolorektal-, gastrisk-, prostata-, bukspyttkjertel- eller nyrecellekreft, eller annen tumortype godkjent av studiens medisinske monitor (Del 1) B) Ha histologisk bekreftet bryst- eller ovariekarsinom (del 2)
4. Har bevis på vedvarende, tilbakevendende eller progressiv sykdom etter minst ett kurs med systemisk terapi for lokalt avansert eller metastatisk sykdom, inkludert kjemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi
5. Klinisk stadium 3 eller 4 sykdom
6. ECOG 0 eller 1
7. Tilstrekkelige hematologiske baseline parametere som definert ved antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3,5 x 103/uL, lymfocyttantall ≥ 1,0 x 103/uL, antall blodplater ≥ 100 x 103/uL og hemoglobin ≥ 9 g/dL 9 g
8. Ha laboratorietestresultater for nyre- og leverfunksjoner som ikke overstiger 1,5 X øvre normalgrense (ULN)
9. Hvis kvinne i fertil alder, har en negativ graviditetstest ved screening
10. Hvis fertil mann eller kvinne i fertil alder, godta å konsekvent bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (inkludert p-piller, barriereanordning eller intrauterin enhet) fra tidspunktet for samtykke til 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet .
11. Kunne og være villig til å signere et informert samtykkedokument som er godkjent av en institusjonell vurderingskomité eller uavhengig etisk komité (IRB/IEC)

Ekskluderingskriterier:

1. Har medisinske, sosiale eller psykososiale faktorer som, etter etterforskerens mening, kan påvirke sikkerheten eller overholdelse av studieprosedyrer
2. Er gravid, ammer eller planlegger graviditet
3. Har mottatt behandling med systemisk kjemoterapi, stråling eller eksperimentelt middel innen 4 uker etter studiemedisindosering
4. Har ubehandlede eller ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet (CNS), inkludert pasienter som trenger glukokortikoidbehandling for CNS-metastaser.
5. Har en kjent historie med autoimmun sykdom, arteritt eller vaskulitt, inkludert, men ikke begrenset til: lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom (inkludert ulcerøs kolitt og Crohns sykdom), Graves sykdom, Hashimotos tyreoiditt, Wegeners granulomatose, og polyarteritis nodosa
6. Har en anerkjent immunsviktsykdom, inkludert cellulære immunsvikt, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi; og/eller andre arvelige eller medfødte immunsvikt
7. Har en eksisterende medisinsk tilstand som krever kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling (kortikosteroider for KOLS eller topikale steroider er tillatt)
8. Kjent for å være positiv for HIV, hepatitt B eller hepatitt C
9. Administrering av annen vaksine ≤ 4 uker før studieregistrering