Estudo de Fase 1 de ONT-10 em Pacientes com Tumores Sólidos

Critério de inclusão:

1. Ter de 18 a 70 anos de idade no momento do consentimento
2. Expectativa de vida de pelo menos 6 meses, na opinião do investigador
3. A) Ter câncer de mama, pulmão de células não pequenas, ovário, colorretal, gástrico, próstata, pancreático ou renal com confirmação histológica ou outro tipo de tumor aprovado pelo monitor médico do estudo (Parte 1) B) Ter mama ou carcinoma ovariano (parte 2)
4. Tem evidência de doença persistente, recorrente ou progressiva após pelo menos um curso de terapia sistêmica para doença localmente avançada ou metastática, incluindo quimioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia
5. Doença em estágio clínico 3 ou 4
6. ECOG 0 ou 1
7. Parâmetros hematológicos basais adequados, conforme definido pela contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3,5 x 103/uL, contagem de linfócitos ≥ 1,0 x 103/uL, contagem de plaquetas ≥ 100 x 103/uL e hemoglobina ≥ 9 g/dL
8. Os resultados dos testes laboratoriais de função renal e hepática não excedem 1,5 X o limite superior do normal (ULN)
9. Se for mulher em idade fértil, teste de gravidez negativo na triagem
10. Se homem ou mulher fértil com potencial para engravidar, concorde em usar consistentemente um método anticoncepcional altamente eficaz (incluindo pílulas anticoncepcionais, dispositivo de barreira ou dispositivo intrauterino) desde o momento do consentimento até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo .
11. Ser capaz e disposto a assinar o documento de consentimento informado que foi aprovado por um conselho de revisão institucional ou comitê de ética independente (IRB/IEC)

Critério de exclusão:

1. Tem fatores médicos, sociais ou psicossociais que, na opinião do investigador, podem afetar a segurança ou a adesão aos procedimentos do estudo
2. Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez
3. Recebeu tratamento com qualquer quimioterapia sistêmica, radiação ou agente experimental dentro de 4 semanas após a dosagem do medicamento em estudo
4. Tem metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou não controladas, incluindo pacientes que necessitam de terapia com glicocorticóides para metástases do SNC.
5. Tem histórico conhecido de doença autoimune, arterite ou vasculite, incluindo, entre outros: lúpus eritematoso, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal (incluindo colite ulcerativa e doença de Crohn), doença de Graves, tireoidite de Hashimoto, granulomatose de Wegener, arterite temporal, e poliarterite nodosa
6. Tem uma doença de imunodeficiência reconhecida, incluindo imunodeficiências celulares, hipogamaglobulinemia ou disgamaglobulinemia; e/ou outras imunodeficiências hereditárias ou congênitas
7. Tem qualquer condição médica preexistente que exija terapia crônica com esteróides ou imunossupressores (corticosteróides para DPOC ou esteróides tópicos são permitidos)
8. Conhecido como positivo para HIV, hepatite B ou hepatite C
9. Administração de qualquer outra vacina ≤ 4 semanas antes da inscrição no estudo