Studio di fase 1 di ONT-10 in pazienti con tumori solidi

Criterio di inclusione:

1. Avere dai 18 ai 70 anni di età al momento del consenso
2. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi, secondo il parere del ricercatore
3. A) Avere carcinoma mammario, polmonare non a piccole cellule, ovarico, colorettale, gastrico, prostatico, pancreatico o renale confermato istologicamente o altro tipo di tumore approvato dal monitor medico dello studio (Parte 1) B) Avere carcinoma mammario o renale istologicamente confermato carcinoma ovarico (Parte 2)
4. Avere evidenza di malattia persistente, ricorrente o progressiva dopo almeno un ciclo di terapia sistemica per malattia localmente avanzata o metastatica, inclusa chemioterapia, terapia mirata o immunoterapia
5. Malattia in stadio clinico 3 o 4
6. ECOG 0 o 1
7. Adeguati parametri ematologici al basale come definiti da conta leucocitaria (WBC) ≥ 3,5 x 103/uL, conta linfocitaria ≥ 1,0 x 103/uL, conta piastrinica ≥ 100 x 103/uL ed emoglobina ≥ 9 g/dL
8. Avere risultati dei test di laboratorio della funzionalità renale ed epatica non superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
9. Se donna in età fertile, sottoporsi a un test di gravidanza negativo allo screening
10. Se maschio o femmina fertile in età fertile, accettare di utilizzare costantemente un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (incluse pillole anticoncezionali, dispositivo di barriera o dispositivo intrauterino) dal momento del consenso fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio .
11. Essere in grado e disposti a firmare un documento di consenso informato che è stato approvato da un comitato di revisione istituzionale o da un comitato etico indipendente (IRB/IEC)

Criteri di esclusione:

1. Presenta fattori medici, sociali o psicosociali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza o sul rispetto delle procedure dello studio
2. È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza
3. - Ha ricevuto un trattamento con qualsiasi chemioterapia sistemica, radiazioni o agente sperimentale entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio
4. Ha metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o non controllate, compresi i pazienti che richiedono una terapia con glucocorticoidi per le metastasi del SNC.
5. Ha una storia nota di malattia autoimmune, arterite o vasculite, inclusi, ma non limitati a: lupus eritematoso, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale (incluse colite ulcerosa e morbo di Crohn), morbo di Grave, tiroidite di Hashimoto, granulomatosi di Wegener, arterite temporale, e poliarterite nodosa
6. Ha una malattia da immunodeficienza riconosciuta, comprese immunodeficienze cellulari, ipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia; e/o altre immunodeficienze ereditarie o congenite
7. Ha qualsiasi condizione medica preesistente che richieda steroidi cronici o terapia immunosoppressiva (sono consentiti corticosteroidi per la BPCO o steroidi topici)
8. Noto per essere positivo per l'HIV, l'epatite B o l'epatite C
9. Somministrazione di qualsiasi altro vaccino ≤ 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio