Fas 1-studie av ONT-10 hos patienter med solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Var 18 till 70 år vid tidpunkten för samtycke
2. Förväntad livslängd på minst 6 månader, enligt utredarens uppfattning
3. A) Ha histologiskt bekräftad bröst-, icke-småcellig lung-, ovarie-, kolorektal-, mag-, prostata-, pankreascancer eller njurcellscancer eller annan tumörtyp som godkänts av studiens medicinska monitor (Del 1) B) Ha histologiskt bekräftad bröst- eller äggstockscancer (del 2)
4. Har tecken på ihållande, återkommande eller progressiv sjukdom efter minst en kur av systemisk terapi för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom, inklusive kemoterapi, riktad terapi eller immunterapi
5. Klinisk sjukdom i stadium 3 eller 4
6. ECOG 0 eller 1
7. Adekvata hematologiska baslinjeparametrar definierade som antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3,5 x 103/ul, antal lymfocyter ≥ 1,0 x 103/ul, antal trombocyter ≥ 100 x 103/ul och hemoglobin ≥ 9 g/dL
8. Få njur- och leverfunktionslaboratorieresultat som inte överstiger 1,5 X övre normalgränsen (ULN)
9. Om kvinna i fertil ålder, ha ett negativt graviditetstest vid screening
10. Om fertil man eller kvinna i fertil ålder, gå med på att konsekvent använda en mycket effektiv metod för preventivmedel (inklusive p-piller, barriäranordning eller intrauterin enhet) från tidpunkten för samtycke till 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet .
11. Kunna och vilja underteckna informerat samtycke som har godkänts av en institutionell granskningsnämnd eller oberoende etisk kommitté (IRB/IEC)

Exklusions kriterier:

1. Har medicinska, sociala eller psykosociala faktorer som, enligt utredarens åsikt, kan påverka säkerheten eller efterlevnaden av studieprocedurer
2. Är gravid, ammar eller planerar en graviditet
3. Har fått behandling med någon systemisk kemoterapi, strålning eller experimentellt medel inom 4 veckor efter studieläkemedlets dosering
4. Har obehandlade eller okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet (CNS), inklusive patienter som behöver glukokortikoidbehandling för CNS-metastaser.
5. Har en känd historia av autoimmun sjukdom, arterit eller vaskulit, inklusive men inte begränsat till: lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom (inklusive ulcerös kolit och Crohns sjukdom), Graves sjukdom, Hashimotos tyreoidit, Wegeners granulomatosis, och polyarteritis nodosa
6. Har en erkänd immunbristsjukdom, inklusive cellulär immunbrist, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi; och/eller andra ärftliga eller medfödda immunbrister
7. Har något redan existerande medicinskt tillstånd som kräver kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling (kortikosteroider för KOL eller topikala steroider är tillåtna)
8. Känd för att vara positiv för HIV, hepatit B eller hepatit C
9. Administrering av något annat vaccin ≤ 4 veckor före studieregistrering