Phase-1-Studie zu ONT-10 bei Patienten mit soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Sie müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 70 Jahre alt sein
2. Lebenserwartung nach Einschätzung des Untersuchers mindestens 6 Monate
3. A) Sie haben einen histologisch bestätigten Brust-, nichtkleinzelligen Lungen-, Eierstock-, Darm-, Magen-, Prostata-, Bauchspeicheldrüsen- oder Nierenzellkrebs oder einen anderen Tumortyp, der vom medizinischen Studienmonitor (Teil 1) genehmigt wurde. B) Sie haben eine histologisch bestätigte Brust- oder Eierstockkarzinom (Teil 2)
4. Nach mindestens einer systemischen Therapie für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen, einschließlich Chemotherapie, gezielter Therapie oder Immuntherapie, Hinweise auf eine anhaltende, wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung haben
5. Klinische Erkrankung im 3. oder 4. Stadium
6. ECOG 0 oder 1
7. Angemessene hämatologische Ausgangsparameter, definiert durch die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 3,5 x 103/µL, die Lymphozytenzahl ≥ 1,0 x 103/µL, die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 103/µL und das Hämoglobin ≥ 9 g/dl
8. Die Labortestergebnisse der Nieren- und Leberfunktion dürfen das 1,5-fache des oberen Normalwerts (ULN) nicht überschreiten.
9. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
10. Wenn es sich um einen fruchtbaren Mann oder eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, stimmen Sie zu, vom Zeitpunkt der Einwilligung bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments konsequent eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung (einschließlich Antibabypillen, Barrierevorrichtung oder Intrauterinpessar) anzuwenden .
11. Sie müssen in der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, die von einem institutionellen Prüfungsausschuss oder einer unabhängigen Ethikkommission (IRB/IEC) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Hat medizinische, soziale oder psychosoziale Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen könnten
2. Ist schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft
3. Hat innerhalb von 4 Wochen nach der Dosierung des Studienmedikaments eine Behandlung mit einer systemischen Chemotherapie, Bestrahlung oder einem experimentellen Wirkstoff erhalten
4. Hat unbehandelte oder unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS), einschließlich Patienten, die eine Glukokortikoidtherapie für ZNS-Metastasen benötigen.
5. Hat eine bekannte Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, Arteriitis oder Vaskulitis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankungen (einschließlich Colitis ulcerosa und Morbus Crohn), Morbus Basedow, Hashimoto-Thyreoiditis, Wegener-Granulomatose, Arteriitis temporalis, und Polyarteriitis nodosa
6. Hat eine anerkannte Immunschwächekrankheit, einschließlich zellulärer Immunschwäche, Hypogammaglobulinämie oder Dysgammaglobulinämie; und/oder andere erbliche oder angeborene Immundefekte
7. Hat eine bereits bestehende Erkrankung, die eine chronische Steroid- oder immunsuppressive Therapie erfordert (Kortikosteroide gegen COPD oder topische Steroide sind erlaubt)
8. Bekanntermaßen positiv auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
9. Verabreichung eines anderen Impfstoffs ≤ 4 Wochen vor Studieneinschreibung