ONT-10在实体瘤患者中的1期研究
2018年5月14日 更新者：Cascadian Therapeutics Inc.
ONT-10（一种脂质体 MUC1 癌症疫苗）在实体瘤患者中的 1 期研究
开放标签、两部分、1 期剂量递增研究，以评估在先前接受过治疗的 3 期或 4 期实体瘤患者中使用 ONT-10 重复剂量疫苗接种的安全性和免疫原性。
第 1 部分评估在 8 周内每两周 (Q2W) 或每周 (QW) 皮下给药的 ONT-10 的递增剂量水平。
第 2 部分评估了 ONT-10 在 Q2W 和 QW 最大耐受剂量/推荐剂量 (MTD/RD) 下给药超过 8 周的安全性、免疫原性和潜在抗肿瘤活性，每组 15 名患者。
研究概览
详细说明
这项开放标签、两部分、1 期剂量递增研究将评估在先前接受过治疗的 3 期或 4 期实体瘤患者中使用 ONT-10 重复剂量疫苗接种的安全性和免疫原性，这些实体瘤的组织学与 MUC1 抗原的表达相关医学文献中描述的。
第 1 部分将评估 ONT-10 在 8 周内 Q2W（总共 4 剂）或 QW 超过 8 周（总共 8 剂）皮下给药的递增剂量水平，以确定每个给药方案的 MTD 和/或 RD ，以便在研究的第 2 部分中进一步评估。
第 2 部分将评估 ONT-10 在 Q2W 和 QW MTD/RD 中给药超过 8 周的安全性、免疫原性和潜在抗肿瘤活性，每组 15 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75201
- Mary Crowley Cancer Research Center
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意时年龄在 18 至 70 岁之间
- 研究者认为预期寿命至少为 6 个月
- A) 患有经组织学证实的乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、结直肠癌、胃癌、前列腺癌、胰腺癌或肾细胞癌，或经研究医学监测员（第 1 部分）批准的其他肿瘤类型 B) 经组织学证实患有乳腺癌或卵巢癌（第 2 部分）
- 在针对局部晚期或转移性疾病（包括化疗、靶向治疗或免疫治疗）进行至少一个疗程的全身治疗后，有持续性、复发性或进展性疾病的证据
- 临床 3 期或 4 期疾病
- 心电图 0 或 1
- 白细胞计数 (WBC) ≥ 3.5 x 103/uL、淋巴细胞计数 ≥ 1.0 x 103/uL、血小板计数 ≥ 100 x 103/uL 和血红蛋白 ≥ 9 g/dL 所定义的适当基线血液学参数
- 肾功能和肝功能实验室检查结果不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 X
- 如果女性有生育潜力，筛查时妊娠试验呈阴性
- 如果有生育能力的男性或女性有生育能力，同意从同意之日起至最后一次研究药物给药后 3 个月内始终使用高效的避孕方法（包括避孕药、屏障装置或宫内节育器） .
- 能够并愿意签署经机构审查委员会或独立伦理委员会 (IRB/IEC) 批准的知情同意书
排除标准：
- 具有研究者认为可能影响安全性或研究程序依从性的医学、社会或社会心理因素
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
- 在研究药物给药后 4 周内接受过任何全身化疗、放疗或实验药物治疗
- 有未经治疗或不受控制的中枢神经系统 (CNS) 转移，包括需要糖皮质激素治疗 CNS 转移的患者。
- 已知有自身免疫性疾病、动脉炎或血管炎病史，包括但不限于：红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）、格雷夫氏病、桥本甲状腺炎、韦格纳肉芽肿、颞动脉炎、和结节性多动脉炎
- 患有公认的免疫缺陷病，包括细胞免疫缺陷、低丙种球蛋白血症或异常丙种球蛋白血症；和/或其他遗传性或先天性免疫缺陷
- 有任何需要长期类固醇或免疫抑制治疗的既往疾病（允许使用皮质类固醇治疗 COPD 或局部类固醇）
- 已知对 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎呈阳性
- 在研究入组前 4 周内接种任何其他疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ONT-10疫苗
ONT-10研究代理
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ONT-10 是一种用 PET 脂质 A 佐剂配制的脂质体合成糖脂肽抗原。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：20周
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评估不良事件和实验室异常
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20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性
大体时间：20周
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评估包括评估体液和细胞免疫反应。
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20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Diana Hausman, MD、Cascadian Therapeutics Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月15日
首次发布 (估计)
2012年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月14日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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