Fase 1-studie van ONT-10 bij patiënten met solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. 18 tot 70 jaar oud zijn op het moment van toestemming
2. Levensverwachting van minimaal 6 maanden, naar het oordeel van de onderzoeker
3. A) Histologisch bevestigde borst-, niet-kleincellige long-, eierstok-, colorectale-, maag-, prostaat-, alvleesklier- of niercelkanker of een ander type tumor hebben zoals goedgekeurd door de medische onderzoeksmonitor (Deel 1) B) Histologisch bevestigde borst- of ovariumcarcinoom (Deel 2)
4. Bewijs hebben van aanhoudende, terugkerende of progressieve ziekte na ten minste één kuur systemische therapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte, waaronder chemotherapie, gerichte therapie of immunotherapie
5. Klinische stadium 3 of 4 ziekte
6. ECOG 0 of 1
7. Adequate baseline hematologische parameters zoals gedefinieerd door aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3,5 x 103/uL, aantal lymfocyten ≥ 1,0 x 103/uL, aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 103/uL en hemoglobine ≥ 9 g/dL
8. Zorg ervoor dat de laboratoriumtestresultaten van de nier- en leverfunctie niet hoger zijn dan 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN)
9. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest heeft bij screening
10. Als een vruchtbare man of vrouw in de vruchtbare leeftijd, stem ermee in om consequent een zeer effectieve methode van anticonceptie te gebruiken (inclusief anticonceptiepillen, barrière-apparaat of intra-uterien apparaat) vanaf het moment van toestemming tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel .
11. In staat en bereid zijn om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen dat is goedgekeurd door een institutionele beoordelingsraad of een onafhankelijke ethische commissie (IRB/IEC)

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft medische, sociale of psychosociale factoren die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de veiligheid of naleving van onderzoeksprocedures
2. Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap
3. Heeft binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een behandeling gekregen met systemische chemotherapie, bestraling of experimenteel middel
4. Heeft onbehandelde of ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), inclusief patiënten die glucocorticoïdtherapie nodig hebben voor CZS-metastasen.
5. Heeft een bekende voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, arteritis of vasculitis, waaronder, maar niet beperkt tot: lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte (waaronder colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn), de ziekte van Grave, de ziekte van Hashimoto, de ziekte van Wegener, temporale arteritis, en polyarteritis nodosa
6. Heeft een erkende immunodeficiëntieziekte, waaronder cellulaire immunodeficiënties, hypogammaglobulinemie of dysgammaglobulinemie; en/of andere erfelijke of aangeboren immunodeficiënties
7. Heeft een reeds bestaande medische aandoening die chronische steroïden of immunosuppressieve therapie vereist (corticosteroïden voor COPD of lokale steroïden zijn toegestaan)
8. Bekend als positief voor HIV, hepatitis B of hepatitis C
9. Toediening van een ander vaccin ≤ 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving