1. fázisú ONT-10 vizsgálat szilárd daganatos betegekben
2018. május 14. frissítette: Cascadian Therapeutics Inc.
Az ONT-10, egy liposzómás MUC1 rák elleni vakcina 1. fázisú vizsgálata szilárd daganatos betegeken
Nyílt, kétrészes, 1. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat az ismételt dózisú ONT-10 vakcinázás biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére korábban kezelt 3. vagy 4. stádiumú szolid daganatos betegeknél.
1. rész az ONT-10 növekvő dózisszintjének értékelésére kéthetente (Q2W) vagy hetente (QW) 8 héten keresztül szubkután beadva.
A 2. rész értékeli az ONT-10 biztonságosságát, immunogenitását és potenciális daganatellenes aktivitását 8 héten keresztül a Q2W és QW maximális tolerált dózis/ajánlott dózis (MTD/RD) mellett 15 betegből álló csoportokban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a nyílt, kétrészes, 1. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat az ismételt dózisú ONT-10 vakcinázás biztonságosságát és immunogenitását fogja értékelni olyan betegeknél, akik korábban már kezeltek 3. vagy 4. stádiumú szilárd daganatot, amelynek hisztológiája a MUC1 antigén expressziójához kapcsolódik. az orvosi szakirodalomban leírtak.
Az 1. rész értékeli az ONT-10 emelkedő dózisszintjeit, szubkután beadva 8 héten keresztül Q2W (összesen 4 adag) vagy QW 8 hét alatt (összesen 8 adag), hogy azonosítsa az MTD-t és/vagy RD-t minden egyes adagolási ütemezéshez. , további értékeléshez a tanulmány 2. részében.
A 2. rész értékeli az ONT-10 biztonságosságát, immunogenitását és potenciális daganatellenes aktivitását 8 héten keresztül a Q2W és QW MTD/RD során, egyenként 15 betegből álló csoportokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75201
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyezés időpontjában 18-70 évesnek kell lennie
- A vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam legalább 6 hónap
- A) Szövettanilag igazolt emlő-, nem-kissejtes tüdő-, petefészek-, vastag- és végbél-, gyomor-, prosztata-, hasnyálmirigy- vagy vesesejtes rákja, vagy a vizsgálati orvosi monitor által jóváhagyott egyéb daganattípus (1. rész) B) Szövettanilag igazolt emlő-, ill. petefészek karcinóma (2. rész)
- A lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegség legalább egy szisztémás kezelését követően, beleértve a kemoterápiát, a célzott terápiát vagy az immunterápiát, perzisztáló, visszatérő vagy progresszív betegségre utaló jelek vannak.
- A betegség 3. vagy 4. klinikai stádiuma
- ECOG 0 vagy 1
- Megfelelő kiindulási hematológiai paraméterek a fehérvérsejtszám (WBC) szerint ≥ 3,5 x 103/uL, limfocitaszám ≥ 1,0 x 103/uL, vérlemezkeszám ≥ 100 x 103/uL és hemoglobin ≥ 9 g/dl
- A vese- és májfunkciós laboratóriumi vizsgálatok eredményei ne haladják meg a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szeresét.
- Ha fogamzóképes nő, a szűréskor negatív terhességi tesztet kell végezni
- Ha termékeny, fogamzóképes férfi vagy nő, vállalja, hogy a beleegyezés időpontjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig következetesen alkalmaz egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert (beleértve a fogamzásgátló tablettákat, a barrier eszközt vagy az intrauterin eszközt). .
- Legyen képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot, amelyet intézményi felülvizsgáló bizottság vagy független etikai bizottság (IRB/IEC) hagyott jóvá.
Kizárási kritériumok:
- Olyan orvosi, szociális vagy pszichoszociális tényezőkkel rendelkezik, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a biztonságot vagy a vizsgálati eljárások betartását
- Terhes, szoptat vagy terhességet tervez
- Bármilyen szisztémás kemoterápiával, sugárzással vagy kísérleti szerrel kezelték a vizsgálati gyógyszer adagolását követő 4 héten belül
- Kezeletlen vagy kontrollálatlan központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai vannak, beleértve azokat a betegeket is, akiknek a központi idegrendszeri áttétek miatt glükokortikoid terápiára van szükségük.
- Ismert autoimmun betegség, arteritis vagy vasculitis, többek között, de nem kizárólagosan: lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség (beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást és a Crohn-betegséget), Grave-kór, Hashimoto thyreoiditis, Wegener granulomatosis, temporalis arteritis, és polyarteritis nodosa
- Felismert immunhiányos betegsége van, beleértve a sejtes immunhiányt, hipogammaglobulinémiát vagy dysgammaglobulinémiát; és/vagy egyéb örökletes vagy veleszületett immunhiány
- Bármilyen olyan betegsége van, amely krónikus szteroid- vagy immunszuppresszív terápiát igényel (COPD-s kortikoszteroidok vagy helyi szteroidok megengedettek)
- Ismert, hogy HIV, hepatitis B vagy hepatitis C pozitív
- Bármilyen más vakcina beadása ≤ 4 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ONT-10 vakcina
ONT-10 vizsgáló ügynök
|
Az ONT-10 liposzómális szintetikus glikolipopeptid antigén, PET Lipid A adjuvánssal formulázva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 20 hét
|
Nemkívánatos események és laboratóriumi eltérések értékelése
|
20 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitás
Időkeret: 20 hét
|
A humorális és celluláris immunválasz értékelését magában foglaló értékelések.
|
20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Diana Hausman, MD, Cascadian Therapeutics Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 15.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONT-10-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .