臍帯ケアのための 2 つの戦略の評価 : 健康な満期新生児における臍帯炎の発生率に対する乾燥臍帯ケアと防腐剤の比較 (NEOCORD)
2016年8月5日 更新者：Nantes University Hospital
出生時に臍帯が切断され、物理的および象徴的に子供の母親が分離されます。
へその緒が落ちる前は、臍帯が細菌感染の可能性があります。
したがって、臍帯感染症は、発展途上国における新生児の罹患率と死亡率の主な原因となっています。
工業化された国では、脊髄ケア戦略が何であれ、腹膜炎の症例はほとんどなくなりました.
今日では、エビデンスに基づく医療よりも習慣や信念に基づいて、ケアの実践が国によって大きく異なるように見えます。
研究者らは、非劣性多施設共同クラスタ交差無作為試験を実施することを提案しています。
観察セッションは、5 か月の 2 つの連続した期間で実行されます: 4 か月の募集と 1 か月のフォローアップ。
主な目的は、乾燥した臍帯ケアの実践は、消毒ベースのケアアプローチよりも臍炎のリスクが高くならないことを実証することです.
NEOCORD 研究の目的は、救急医療チームと保護者の臍帯ケアを簡素化することですが、医療経済的アプローチでコストを大幅に削減することでもあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8698
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス
- Dr SAVAGNER Christophe
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Brest、フランス
- Dr GREMMO-FREGER Gisèle
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Nantes、フランス
- Dr GRAS-LEGUEN
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Poitiers、フランス
- Dr DESCOMBES-BARROSO Emmanuelle
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Rennes、フランス
- Pr PLADYS Patrick
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Tours、フランス
- Pr SALIBA Elie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～1日 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新生児 > 妊娠 36 週。
- 無症状の新生児入院。
- 親権者または法的権限の情報と同意。
除外基準:
- アウトボーン。
- 衛生上の観点から研究者が臍帯の乾燥ケアと相容れないと考える家族または社会環境（固定された住居がないなど…）。
- 新生児集中治療室に入院。
- 別の産院に転院。
- -妊娠期間が妊娠36週以下。
- 深刻な先天性病理。
- 親の反対。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ドライコードケア
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臍帯ケアの実験期間中に生まれた子供の場合、単純なデブリドマン（石鹸で洗い、その後すすぎ、慎重に乾かします）で行われます。
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ACTIVE_COMPARATOR：消毒ケア
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コントロール期間中に生まれた子供の場合、臍帯ケアは消毒剤を使用して行われますが、その選択は医療チームの裁量に委ねられています。 このエッセイでは、防腐剤を課さないことを選択しました。 実際、この試験の目的は、ケア管理の 2 つの戦略を比較することです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な新生児の臍炎発生率における出生後28日以内の臍炎の発生率
時間枠：13ヶ月
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主要評価項目は、出生後 28 日以内に発生した臍炎の発生率に対応します。 臍帯炎は、紅斑または漿液性または化膿性の臍帯内組織または臍帯死の存在として定義される。 ステージは、疑いのある腹膜炎の検索で情報を監視することについて調査員に説明されます。 これは、皮膚科、小児科医、小児外科医で構成される賞委員会によって遡及的に確認できます。 |
13ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生後1か月以内に入院と抗生物質を必要とする状況として定義される新生児感染症の発生
時間枠：13ヶ月
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新生児感染の発生の分析は、一次結果測定に使用されたものと同じ戦略を使用して実施されます。
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13ヶ月
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へその緒が落ちた日
時間枠：13ヶ月
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コードをドロップするまでの時間の分析も、定量的なエンドポイントを考慮して、階層モデルの一部として実施されます。
必要に応じて、分析前にデータに変換が適用されます。
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13ヶ月
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臍帯炎の臍帯下垂における細菌叢の説明
時間枠：13ヶ月
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細菌叢に関しては、分析は記述的になります。
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13ヶ月
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親の満足度
時間枠：13ヶ月
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0 から 10 のスケールを使用して評価された親の満足度は、定量データの階層モデルを使用して分析されます。
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13ヶ月
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感染症または新生児の産後の母体の発生
時間枠：13ヶ月
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最後に、母子の健康に関するデータ (母体の感染、百日咳の予防接種、睡眠習慣、子供の食事) については、分析は純粋に記述的です。
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13ヶ月
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親の百日咳に対する州の予防接種
時間枠：13ヶ月
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13ヶ月
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生後数ヶ月の子供の睡眠パターン
時間枠：13ヶ月
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睡眠パターンの説明
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13ヶ月
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28日目の子供の食事。
時間枠：13ヶ月
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幼児食の説明
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13ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christèle GRAS-LE GUEN, PH、CHU de Nantes
- 主任研究者：Christophe SAVAGNER, PH、University Hospital, Angers
- 主任研究者：Patrick PLADYS, PU-PH、Rennes University Hospital
- 主任研究者：Elie SALIBA, PU-PH、Chu De Tours
- 主任研究者：Gisèle GREMMO-FREGER, PH、CHU de Brest
- 主任研究者：Emmanuelle DESCOMBES-BARROSO, PH、Poitiers University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月5日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。