Ocena dwóch strategii pielęgnacji pępowiny: pielęgnacja suchego pępowiny w porównaniu z antyseptykiem na częstość występowania zapalenia ucha u zdrowego noworodka w terminie (NEOCORD)
5 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Przy urodzeniu pępowina zostaje przecięta, oddzielając fizycznie i symbolicznie matkę jego dziecka.
Przed upuszczeniem pępowiny obszar pępowiny jest możliwą drogą zakażenia bakteryjnego.
Zatem infekcje pępowiny stanowią główną przyczynę zachorowalności i śmiertelności noworodków w krajach rozwijających się.
W krajach uprzemysłowionych przypadki zapalenia rdzenia kręgowego prawie zniknęły, niezależnie od strategii pielęgnacji pępowiny.
Obecnie praktyki opieki wydają się bardzo różne w poszczególnych krajach i opierają się bardziej na nawykach i przekonaniach niż na medycynie opartej na dowodach.
Badacze proponują przeprowadzenie wieloośrodkowego, krzyżowego, randomizowanego badania bez niższości.
Sesje obserwacyjne będą odbywać się w dwóch kolejnych 5-miesięcznych okresach: 4 miesiące rekrutacji i 1 miesiąc obserwacji.
Głównym celem jest wykazanie, że praktyka pielęgnacji suchego pępowiny nie naraziłaby na większe ryzyko zapalenia rdzenia kręgowego niż pielęgnacja oparta na środkach antyseptycznych.
Celem badania NEOCORD jest uproszczenie pielęgnacji pępowiny dla zespołów paramedycznych i rodziców, ale także znaczne obniżenie kosztów w ujęciu medyczno-ekonomicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8698
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- Dr SAVAGNER Christophe
-
Brest, Francja
- Dr GREMMO-FREGER Gisèle
-
Nantes, Francja
- Dr GRAS-LEGUEN
-
Poitiers, Francja
- Dr DESCOMBES-BARROSO Emmanuelle
-
Rennes, Francja
- Pr PLADYS Patrick
-
Tours, Francja
- Pr SALIBA Elie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 minuta do 1 dzień (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodek > 36 tydzień ciąży.
- Bezobjawowa hospitalizacja noworodka.
- Informacja i zgoda władzy rodzicielskiej lub prawnej.
Kryteria wyłączenia:
- nieurodzony.
- Środowisko rodzinne lub społeczne uznane przez badacza za niezgodne z pielęgnacją suchego pępowiny z higienicznego punktu widzenia (brak stałego miejsca zamieszkania itp.).
- Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii noworodków.
- Przeniesienie do innego szpitala położniczego.
- Wiek ciążowy mniejszy lub równy 36 tygodniom ciąży.
- Poważna wrodzona patologia.
- Sprzeciw rodziców.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pielęgnacja suchego sznurka
|
W przypadku dzieci urodzonych w okresie eksperymentalnym pielęgnacja pępowiny polega na prostym oczyszczeniu rany (umyciu, a następnie dokładnym wypłukaniu i wysuszeniu)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pielęgnacja antyseptyczna
|
W przypadku dzieci urodzonych w okresie kontrolnym pielęgnacja pępowiny zostanie wykonana środkiem antyseptycznym, którego wybór pozostawia się uznaniu zespołu medycznego. W tym eseju postanowiono nie narzucać środka antyseptycznego. Rzeczywiście, celem badania jest porównanie dwóch strategii zarządzania opieką. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zapalenia podkolanówki w ciągu 28 dni po urodzeniu w zachorowalności na zapalenie podkolanówki u zdrowego noworodka
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie odpowiadał częstości występowania zapalenia ucha środkowego, które wystąpiło w ciągu 28 dni po urodzeniu. Omphalitis definiuje się jako obecność rumienia lub surowiczej lub ropnej tkanki pępowinowej lub obumarłej pępowiny. Etapy są opisane śledczym na temat oglądania informacji w poszukiwaniu podejrzenia zapalenia mózgu. Może to potwierdzić retrospektywnie Komitet Nagród składający się z Dermatopédiatre, pediatry i chirurga dziecięcego. |
13 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zakażenia noworodków definiowane jest jako każda sytuacja wymagająca hospitalizacji i antybiotykoterapii w pierwszym miesiącu życia
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Analiza występowania infekcji u noworodków zostanie przeprowadzona przy użyciu tej samej strategii, która została zastosowana do pierwotnej miary wyniku.
|
13 miesięcy
|
|
Data upadku pępowiny
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Analiza czasu do upuszczenia sznurka zostanie również przeprowadzona w ramach modelu hierarchicznego z uwzględnieniem ilościowego punktu końcowego.
W razie potrzeby transformacja zostanie zastosowana do danych przed analizą.
|
13 miesięcy
|
|
Opis flory bakteryjnej w zaniku zapalenia pępka
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Jeśli chodzi o florę bakteryjną, analiza będzie miała charakter opisowy.
|
13 miesięcy
|
|
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Zadowolenie rodziców, oceniane w skali od 0 do 10, będzie analizowane przy użyciu hierarchicznego modelu danych ilościowych.
|
13 miesięcy
|
|
Występowanie infekcji lub néonatlale matki po porodzie
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Wreszcie, jeśli chodzi o dane dotyczące zdrowia matki i dziecka (zakażenie matki, szczepienie przeciw krztuścowi, sen, dieta dziecka), analiza ma charakter czysto opisowy.
|
13 miesięcy
|
|
Państwowe szczepienia rodziców przeciwko krztuścowi
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
13 miesięcy
|
|
|
Schematy snu dzieci w pierwszych miesiącach życia
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Opis wzorców spania
|
13 miesięcy
|
|
Dieta dziecka w dniu 28.
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Opis karmienia niemowląt
|
13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christèle GRAS-LE GUEN, PH, CHU de Nantes
- Główny śledczy: Christophe SAVAGNER, PH, University Hospital, Angers
- Główny śledczy: Patrick PLADYS, PU-PH, Rennes University Hospital
- Główny śledczy: Elie SALIBA, PU-PH, CHU de TOURS
- Główny śledczy: Gisèle GREMMO-FREGER, PH, Chu de Brest
- Główny śledczy: Emmanuelle DESCOMBES-BARROSO, PH, Poitiers University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRD/10/06-U
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .