Évaluation de deux stratégies de soins du cordon ombilical : soins du cordon sec versus antiseptique sur l'incidence de l'omphalite chez les nouveau-nés à terme et en bonne santé (NEOCORD)
5 août 2016 mis à jour par: Nantes University Hospital
A la naissance, le cordon ombilical est coupé, séparant physiquement et symboliquement la mère de son enfant.
Avant la chute du cordon, la zone ombilicale est une voie possible d'infection bactérienne.
Ainsi, les infections du cordon ombilical constituent une cause majeure de morbidité et de mortalité néonatales dans les pays en développement.
Dans les pays industrialisés, les cas d'omphalite ont quasiment disparu quelles que soient les stratégies de soins du cordon.
A ce jour, les pratiques de soins apparaissent extrêmement différentes d'un pays à l'autre, reposant plus sur des habitudes et des convictions que sur une médecine factuelle.
Les investigateurs proposent de mener une étude randomisée croisée multicentrique en grappes de non infériorité.
Les sessions d'observations seront réalisées sur deux périodes consécutives de 5 mois : 4 mois de recrutement et 1 mois de suivi.
L'objectif principal est de démontrer que la pratique des soins du cordon sec n'exposerait pas à un risque plus élevé d'omphalite que l'approche des soins à base d'antiseptiques.
L'étude NEOCORD a pour objectif une simplification de la prise en charge du cordon pour les équipes paramédicales et les parents, mais aussi une réduction significative des coûts dans une approche médico-économique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8698
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France
- Dr SAVAGNER Christophe
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Brest, France
- Dr GREMMO-FREGER Gisèle
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Nantes, France
- Dr GRAS-LEGUEN
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Poitiers, France
- Dr DESCOMBES-BARROSO Emmanuelle
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Rennes, France
- Pr PLADYS Patrick
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Tours, France
- Pr SALIBA Elie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 minute à 1 jour (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né > 36 semaines de gestation.
- Hospitalisation asymptomatique du nouveau-né.
- Information et consentement de l'autorité parentale ou légale.
Critère d'exclusion:
- Né.
- Milieu familial ou social jugé incompatible avec les soins du cordon sec par l'investigateur d'un point de vue hygiénique (pas de domicile fixe etc…).
- Hospitalisation en unité de soins intensifs néonatals.
- Transfert dans une autre maternité.
- Âge gestationnel inférieur ou égal à 36 semaines de gestation.
- Pathologie congénitale grave.
- Opposition des parents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: soin du cordon sec
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Pour les enfants nés pendant une période expérimentale de soins du cordon se feront avec un débridement simple (savonnage puis rinçage et séchage soigneux)
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ACTIVE_COMPARATOR: soins antiseptiques
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Pour les enfants nés en période de contrôle, les soins du cordon se feront avec un antiseptique dont le choix est laissé à la discrétion de l'équipe soignante. Dans cet essai, il a choisi de ne pas imposer d'antiseptique. En effet, l'objectif de l'essai est de comparer les deux stratégies de prise en charge. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de l'apparition de l'omphalite dans les 28 jours suivant la naissance dans l'incidence de l'omphalite chez le nouveau-né en bonne santé
Délai: 13 mois
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Le critère principal correspondra à l'incidence des omphalites survenues dans les 28 jours suivant la naissance. L'omphalite est définie comme la présence d'un érythème ou d'un tissu séreux ou purulent dans le cordon ou péri ombilical. Les étapes sont décrites aux enquêteurs sur la surveillance des informations dans une recherche de suspicion d'omphalite. Celle-ci peut être confirmée rétrospectivement par un comité d'attribution composé d'un dermatopédiatre, d'un pédiatre et d'un chirurgien pédiatre. |
13 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence d'une infection néonatale définie comme toute situation nécessitant une hospitalisation et une antibiothérapie au cours du premier mois de vie
Délai: 13 mois
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L'analyse de la survenue d'une infection néonatale sera menée en utilisant la même stratégie que celle utilisée pour le critère de jugement principal.
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13 mois
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Date de la chute du cordon ombilical
Délai: 13 mois
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L'analyse du temps de chute du cordon sera également menée dans le cadre d'un modèle hiérarchique en considérant un point final quantitatif.
Si nécessaire, une transformation sera appliquée aux données avant analyse.
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13 mois
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Description de la flore bactérienne au décours ombilical de l'omphalite
Délai: 13 mois
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Concernant la flore bactérienne, l'analyse sera descriptive.
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13 mois
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Satisfaction parentale
Délai: 13 mois
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La satisfaction des parents, notée sur une échelle de 0 à 10, sera analysée à l'aide d'un modèle hiérarchique pour les données quantitatives.
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13 mois
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Présence d'une infection maternelle néonatale ou post-partum
Délai: 13 mois
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Enfin, concernant les données sur la santé de la mère et de l'enfant (infection maternelle, vaccination anticoquelucheuse, habitudes de sommeil, alimentation de l'enfant), l'analyse est purement descriptive.
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13 mois
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État d'immunisation contre la coqueluche parentale
Délai: 13 mois
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13 mois
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Les habitudes de sommeil des enfants dans les premiers mois de la vie
Délai: 13 mois
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Description des habitudes de sommeil
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13 mois
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Régime alimentaire de l'enfant au jour 28.
Délai: 13 mois
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Description de l'alimentation du nourrisson
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13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christèle GRAS-LE GUEN, PH, CHU de Nantes
- Chercheur principal: Christophe SAVAGNER, PH, University Hospital, Angers
- Chercheur principal: Patrick PLADYS, PU-PH, Rennes University Hospital
- Chercheur principal: Elie SALIBA, PU-PH, CHU de Tours
- Chercheur principal: Gisèle GREMMO-FREGER, PH, CHU de Brest
- Chercheur principal: Emmanuelle DESCOMBES-BARROSO, PH, Poitiers University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
16 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRD/10/06-U
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