Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af to strategier for navlestrengspleje: Tørsnorspleje versus antiseptisk på forekomsten af ​​omphalitis hos nyfødte (NEOCORD)

5. august 2016 opdateret af: Nantes University Hospital
Ved fødslen klippes navlestrengen, og adskiller fysisk og symbolsk moderen til hans barn. Før snoren falder, er navlestrengsområdet en mulig måde til bakteriel infektion. Navlestrengsinfektioner udgør således en væsentlig årsag til neonatal sygelighed og dødelighed i udviklingslande. I industrialiserede lande er tilfælde af omphalitis næsten forsvundet uanset ledningsplejestrategier. I dag ser plejepraksis ud til at være ekstremt forskellig mellem landene, mere baseret på vaner og overbevisninger end på evidensbaseret medicin. Efterforskerne foreslår at udføre en non-inferiority multicenter, klynget krydset randomiseret undersøgelse. Observationssessioner vil blive udført i to på hinanden følgende perioder af 5 måneder: 4 måneders rekruttering og 1 måneds opfølgning. Hovedformålet er at demonstrere, at praksis ved pleje af tør snor ikke vil udsætte for en højere risiko for omphalitis end en antiseptisk baseret plejemetode. Formålet med NEOCORD-studiet er en forenkling af ledningspleje for paramedicinske teams og forældre, men også en væsentlig reduktion af omkostningerne i en medico-økonomisk tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8698

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Dr SAVAGNER Christophe
      • Brest, Frankrig
        • Dr GREMMO-FREGER Gisèle
      • Nantes, Frankrig
        • Dr GRAS-LEGUEN
      • Poitiers, Frankrig
        • Dr DESCOMBES-BARROSO Emmanuelle
      • Rennes, Frankrig
        • Pr PLADYS Patrick
      • Tours, Frankrig
        • Pr SALIBA Elie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 1 dag (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødt > 36 ugers graviditet.
  • Asymptomatisk indlæggelse af nyfødte.
  • Oplysninger og samtykke fra forældremyndighed eller juridisk myndighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Udfødt.
  • Familie eller socialt miljø anses for uforeneligt med tør ledningspleje af investigator ud fra et hygiejnisk synspunkt (ingen fast bopæl osv...).
  • Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling.
  • Overførsel til et andet fødehospital.
  • Gestationsalder mindre end eller lig med 36 ugers svangerskab.
  • Alvorlig medfødt patologi.
  • Modstand fra forældre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: pleje af tør snor
Andet: Ledningspleje ved simpel debridering (sæbning, skylning og tørring)
For børn, der er født i en eksperimentel periode, vil ledningspleje blive udført med en simpel debridering (sæbning og derefter skylning og tørring omhyggeligt)
ACTIVE_COMPARATOR: antiseptisk pleje
Andet: Ledningspleje med brug af antiseptiske midler

For børn født i en kontrolperiode vil ledningspleje blive udført med et antiseptisk middel, hvis valg overlades til sundhedsteamets skøn.

I dette essay valgte den ikke at pålægge et antiseptisk middel. Faktisk er formålet med forsøget at sammenligne de to strategier for håndtering af pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​forekomst af omphalitis inden for 28 dage efter fødslen i omphalitis forekomst hos raske nyfødte
Tidsramme: 13 måneder

Det primære endepunkt vil svare til forekomsten af ​​omphalitis opstået inden for 28 dage efter fødslen.

Omphalitis er defineret som tilstedeværelsen af ​​erytem eller serøst eller purulent in-cord væv eller navlestreng omkommet. Stadierne er beskrevet for efterforskere om at se information i en søgning efter formodet omphalitis.

Dette kan bekræftes retrospektivt af en prisudvalg, der består af en dermatopédiatre, en børnelæge og en børnekirurg.
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af neonatal infektion defineret som enhver situation, der kræver hospitalsindlæggelse og antibiotika i den første måned af livet
Tidsramme: 13 måneder
Analysen af ​​forekomsten af ​​neonatal infektion vil blive udført ved hjælp af samme strategi som den, der blev brugt til det primære resultatmål.
13 måneder
Dato for navlestrengens fald
Tidsramme: 13 måneder
Analysen af ​​tid til at slippe snoren vil også blive udført som en del af en hierarkisk model ved at overveje et kvantitativt endepunkt. Om nødvendigt vil en transformation blive anvendt på dataene før analyse.
13 måneder
Beskrivelse af bakterieflora i navlestrengsvækkelse af omphalitis
Tidsramme: 13 måneder
Vedrørende bakteriefloraen vil analysen være beskrivende.
13 måneder
Forældretilfredshed
Tidsramme: 13 måneder
Forældretilfredshed, vurderet på en skala fra 0 til 10, vil blive analyseret ved hjælp af en hierarkisk model for kvantitative data.
13 måneder
Forekomst af en infektion eller néonatlale maternal postpartum
Tidsramme: 13 måneder
Endelig, hvad angår data om mors og barns helbred (moderinfektion, kighostevaccination, sovevaner, barnets kost), er analysen rent beskrivende.
13 måneder
Statsimmunisering mod pertussis forældre
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder
Børns søvnmønstre i de første måneder af livet
Tidsramme: 13 måneder
Beskrivelse af sovemønstrene
13 måneder
Barnets kost på dag 28.
Tidsramme: 13 måneder
Beskrivelse af spædbarnsmadningen
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christèle GRAS-LE GUEN, PH, CHU de Nantes
  • Ledende efterforsker: Christophe SAVAGNER, PH, University Hospital, Angers
  • Ledende efterforsker: Patrick PLADYS, PU-PH, Rennes University Hospital
  • Ledende efterforsker: Elie SALIBA, PU-PH, CHU de Tours
  • Ledende efterforsker: Gisèle GREMMO-FREGER, PH, CHU de Brest
  • Ledende efterforsker: Emmanuelle DESCOMBES-BARROSO, PH, Poitiers University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2012

Først opslået (SKØN)

16. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRD/10/06-U

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omphalitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner