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Bewertung von zwei Strategien zur Nabelschnurpflege: Trockene Nabelschnurpflege versus Antiseptikum zur Inzidenz von Omphalitis bei gesunden Neugeborenen (NEOCORD)

5. August 2016 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Bei der Geburt wird die Nabelschnur durchtrennt, wodurch die Mutter von ihrem Kind physisch und symbolisch getrennt wird. Vor dem Herunterfallen der Nabelschnur ist der Nabelbereich ein möglicher Weg für eine bakterielle Infektion. Somit stellen Nabelschnurinfektionen eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen in Entwicklungsländern dar. In den Industrieländern sind Omphalitis-Fälle unabhängig von der Nabelschnurversorgung fast verschwunden. Heutzutage scheinen die Pflegepraktiken zwischen den Ländern sehr unterschiedlich zu sein und basieren eher auf Gewohnheiten und Überzeugungen als auf evidenzbasierter Medizin. Die Forscher schlagen vor, eine multizentrische, geclusterte, gekreuzte, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie durchzuführen. Beobachtungssitzungen werden in zwei aufeinanderfolgenden Zeiträumen von 5 Monaten durchgeführt: 4 Monate Rekrutierung und 1 Monat Nachsorge. Hauptziel ist es zu zeigen, dass die Trockenschnurpflege keinem höheren Omphalitis-Risiko ausgesetzt ist als ein auf Antiseptika basierender Pflegeansatz. Ziel der NEOCORD-Studie ist eine Vereinfachung der Nabelschnurversorgung für Sanitätsteams und Eltern, aber auch eine deutliche Kostensenkung in einem medizinisch-ökonomischen Ansatz.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8698

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Dr SAVAGNER Christophe
      • Brest, Frankreich
        • Dr GREMMO-FREGER Gisèle
      • Nantes, Frankreich
        • Dr GRAS-LEGUEN
      • Poitiers, Frankreich
        • Dr DESCOMBES-BARROSO Emmanuelle
      • Rennes, Frankreich
        • Pr PLADYS Patrick
      • Tours, Frankreich
        • Pr SALIBA Elie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 1 Tag (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene > 36 Schwangerschaftswochen.
  • Asymptomatischer Krankenhausaufenthalt bei Neugeborenen.
  • Informationen und Zustimmung der Eltern oder der gesetzlichen Autorität.

Ausschlusskriterien:

  • Abgeboren.
  • Familiäres oder soziales Umfeld wird vom Ermittler aus hygienischer Sicht als unvereinbar mit der Pflege trockener Nabelschnur angesehen (kein fester Wohnsitz usw.).
  • Krankenhausaufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation.
  • Verlegung in eine andere Entbindungsklinik.
  • Gestationsalter kleiner oder gleich 36 Schwangerschaftswochen.
  • Schwere angeborene Pathologie.
  • Widerspruch der Eltern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: trockene Kabelpflege
Sonstiges: Nabelschnurpflege durch einfaches Debridement (Seifen, Spülen und Trocknen)
Für Kinder, die während einer experimentellen Phase der Nabelschnurversorgung geboren wurden, erfolgt die Pflege mit einem einfachen Débridement (Einseifen und dann sorgfältiges Spülen und Abtrocknen).
ACTIVE_COMPARATOR: antiseptische Pflege
Sonstiges: Schnurpflege unter Verwendung von Antiseptika

Bei Kindern, die während einer Kontrollperiode geboren wurden, erfolgt die Nabelschnurpflege mit einem Antiseptikum, dessen Wahl dem Ermessen des Gesundheitsteams überlassen bleibt.

In diesem Aufsatz entschied man sich, kein Antiseptikum aufzuerlegen. Tatsächlich ist das Ziel der Studie, die beiden Strategien für das Pflegemanagement zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz des Auftretens einer Omphalitis innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt in Omphalitis-Inzidenz bei gesunden Neugeborenen
Zeitfenster: 13 Monate

Der primäre Endpunkt entspricht der Inzidenz von Omphalitis, die innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt aufgetreten ist.

Die Omphalitis ist definiert als das Vorhandensein von Erythem oder serösem oder eitrigem Nabelschnurgewebe oder abgestorbenem Nabelschnurgewebe. Die Stadien werden den Ermittlern zum Beobachten von Informationen bei der Suche nach einer vermuteten Omphalitis beschrieben.

Dies kann im Nachhinein von einem aus einem Dermatopédiatre, einem Kinderarzt und einem Kinderchirurgen bestehenden Preiskomitee bestätigt werden.
13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer neonatalen Infektion, definiert als jede Situation, die einen Krankenhausaufenthalt und Antibiotika im ersten Lebensmonat erfordert
Zeitfenster: 13 Monate
Die Analyse des Auftretens einer neonatalen Infektion wird mit der gleichen Strategie durchgeführt, die für die primäre Ergebnismessung verwendet wird.
13 Monate
Datum des Nabelschnurbruchs
Zeitfenster: 13 Monate
Die Analyse der Zeit bis zum Ablegen des Kabels wird ebenfalls als Teil eines hierarchischen Modells unter Berücksichtigung eines quantitativen Endpunkts durchgeführt. Falls erforderlich, wird vor der Analyse eine Transformation auf die Daten angewendet.
13 Monate
Beschreibung der Bakterienflora beim Nabelschwund der Omphalitis
Zeitfenster: 13 Monate
Hinsichtlich der Bakterienflora wird die Analyse beschreibend sein.
13 Monate
Elterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: 13 Monate
Die elterliche Zufriedenheit, bewertet anhand einer Skala von 0 bis 10, wird anhand eines hierarchischen Modells für quantitative Daten analysiert.
13 Monate
Auftreten einer Infektion oder neonatlale mütterliche postpartale
Zeitfenster: 13 Monate
Bei Daten zum Gesundheitszustand von Mutter und Kind (mütterliche Infektion, Pertussis-Impfung, Schlafgewohnheiten, Ernährung des Kindes) schließlich ist die Analyse rein deskriptiv.
13 Monate
Staatliche Impfung gegen Keuchhusten elterlich
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate
Schlafverhalten von Kindern in den ersten Lebensmonaten
Zeitfenster: 13 Monate
Beschreibung der Schlafmuster
13 Monate
Ernährung des Kindes am 28. Tag.
Zeitfenster: 13 Monate
Beschreibung der Säuglingsernährung
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Christèle GRAS-LE GUEN, PH, CHU de Nantes
  • Hauptermittler: Christophe SAVAGNER, PH, University Hospital, Angers
  • Hauptermittler: Patrick PLADYS, PU-PH, Rennes University Hospital
  • Hauptermittler: Elie SALIBA, PU-PH, CHU de Tours
  • Hauptermittler: Gisèle GREMMO-FREGER, PH, CHU de Brest
  • Hauptermittler: Emmanuelle DESCOMBES-BARROSO, PH, Poitiers university hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRD/10/06-U

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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