탯줄 관리를 위한 두 가지 전략 평가 : 건강한 만삭 신생아의 제대염 발생에 대한 건식 탯줄 관리 대 방부제 (NEOCORD)
2016년 8월 5일 업데이트: Nantes University Hospital
태어날 때 탯줄이 끊어져 아이의 어머니가 육체적으로나 상징적으로 분리됩니다.
탯줄을 빼기 전에 제대 부위는 세균 감염의 가능한 방법입니다.
따라서 제대 감염은 개발도상국에서 신생아 이환율과 사망률의 주요 원인이 됩니다.
산업화된 국가에서는 제대혈 관리 전략이 무엇이든 간에 제대염 사례가 거의 사라졌습니다.
오늘날 치료 관행은 증거 기반 의학에 대한 습관과 신념에 따라 국가마다 매우 다르게 나타납니다.
연구자들은 비열등성 다기관 군집 교차 교차 무작위 연구를 수행할 것을 제안합니다.
관찰 세션은 모집 4개월과 후속 조치 1개월의 5개월 연속 2회에 걸쳐 수행됩니다.
주요 목표는 건식 제대 관리 방식이 방부제 기반 관리 방식보다 결막염의 위험이 더 높지 않음을 입증하는 것입니다.
NEOCORD 연구의 목적은 준의료 팀과 부모를 위한 탯줄 관리의 단순화뿐 아니라 의료 경제적 접근 방식에서 상당한 비용 절감입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8698
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스
- Dr SAVAGNER Christophe
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Brest, 프랑스
- Dr GREMMO-FREGER Gisèle
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Nantes, 프랑스
- Dr GRAS-LEGUEN
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Poitiers, 프랑스
- Dr DESCOMBES-BARROSO Emmanuelle
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Rennes, 프랑스
- Pr PLADYS Patrick
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Tours, 프랑스
- Pr SALIBA Elie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1분 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신생아 > 임신 36주.
- 무증상 신생아 입원.
- 부모 또는 법적 권한의 정보 및 동의.
제외 기준:
- 타고난.
- 조사관이 위생적인 관점(고정된 거주지 등 없음)에서 건식 탯줄 관리가 양립할 수 없는 가족 또는 사회적 환경으로 간주됩니다.
- 신생아 중환자실 입원.
- 다른 산부인과 병원으로 이송하십시오.
- 임신 36주 이하의 재태 주령.
- 심각한 선천성 병리학.
- 부모의 반대.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 드라이 코드 관리
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탯줄 관리의 실험 기간 동안 태어난 어린이의 경우 간단한 변연절제술(비누로 닦은 다음 조심스럽게 헹구고 건조)으로 수행됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 방부제
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통제 기간 동안 태어난 어린이의 경우, 의료팀의 재량에 따라 선택하는 방부제를 사용하여 코드 관리를 수행합니다. 이 에세이에서는 방부제를 사용하지 않기로 했습니다. 실제로 임상시험의 목적은 치료 관리를 위한 두 가지 전략을 비교하는 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 신생아의 뇌염 발생률 중 출생 후 28일 이내 뇌염 발생률
기간: 13개월
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1차 종료점은 출생 후 28일 이내에 발생하는 뇌염 발생률에 해당합니다. omphalitis는 홍반 또는 장 액성 또는 화농성 탯줄 조직 또는 제대 사망의 존재로 정의됩니다. 이 단계는 의심되는 뇌염을 검색할 때 정보를 관찰하는 것에 대해 수사관에게 설명됩니다. 이것은 Dermatopédiatre, 소아과 의사 및 소아 외과 의사로 구성된 시상 위원회에서 소급하여 확인할 수 있습니다. |
13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생후 1개월 이내에 입원 및 항생제 치료가 필요한 모든 상황으로 정의되는 신생아 감염의 발생
기간: 13개월
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신생아 감염의 발생에 대한 분석은 일차 결과 측정에 사용된 것과 동일한 전략을 사용하여 수행됩니다.
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13개월
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탯줄이 떨어진 날짜
기간: 13개월
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정량적 종료점을 고려하여 계층적 모델의 일부로 코드를 떨어뜨리는 시간 분석도 수행됩니다.
필요한 경우 분석 전에 데이터에 변환이 적용됩니다.
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13개월
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Omphalitis의 umbilical 쇠퇴에서 세균총에 대한 설명
기간: 13개월
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세균총에 관해서는 분석이 서술적일 것입니다.
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13개월
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부모의 만족
기간: 13개월
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0에서 10까지의 척도를 사용하여 평가된 부모 만족도는 정량적 데이터에 대한 계층적 모델을 사용하여 분석됩니다.
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13개월
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산후 감염 또는 신생아 산모의 발생
기간: 13개월
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마지막으로, 산모의 건강에 관한 자료(산모의 감염, 백일해 예방접종, 수면습관, 아기의 식습관)에 대해서는 순전히 기술적인 분석이다.
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13개월
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부모의 백일해에 대한 주 예방접종
기간: 13개월
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13개월
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생후 첫 몇 달 동안의 아이들의 수면 패턴
기간: 13개월
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수면 패턴 설명
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13개월
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28일째 아이의 식단.
기간: 13개월
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유아 수유에 대한 설명
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13개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christèle GRAS-LE GUEN, PH, CHU de Nantes
- 수석 연구원: Christophe SAVAGNER, PH, University Hospital, Angers
- 수석 연구원: Patrick PLADYS, PU-PH, Rennes University Hospital
- 수석 연구원: Elie SALIBA, PU-PH, CHU de TOURS
- 수석 연구원: Gisèle GREMMO-FREGER, PH, Chu de Brest
- 수석 연구원: Emmanuelle DESCOMBES-BARROSO, PH, Poitiers University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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