Evaluación de dos estrategias para el cuidado del cordón umbilical: cuidado del cordón seco versus antiséptico sobre la incidencia de onfalitis en recién nacidos a término sanos (NEOCORD)
5 de agosto de 2016 actualizado por: Nantes University Hospital
Al nacer, se corta el cordón umbilical, separando física y simbólicamente a la madre de su hijo.
Antes de la caída del cordón, el área umbilical es una posible vía de infección bacteriana.
Por lo tanto, las infecciones del cordón umbilical constituyen una causa importante de morbilidad y mortalidad neonatal en los países en desarrollo.
En los países industrializados, los casos de onfalitis casi han desaparecido independientemente de las estrategias de cuidado del cordón.
En la actualidad, las prácticas de cuidado se presentan extremadamente diferentes entre países, basadas más en hábitos y convicciones que en la medicina basada en evidencias.
Los investigadores proponen realizar un estudio aleatorizado cruzado agrupado multicéntrico de no inferioridad.
Las sesiones de observación se realizarán en dos periodos consecutivos de 5 meses: 4 meses de reclutamiento y 1 mes de seguimiento.
El objetivo principal es demostrar que la práctica del cuidado del cordón en seco no expondría a un mayor riesgo de onfalitis que el enfoque de atención basado en antisépticos.
El propósito del estudio NEOCORD es una simplificación del cuidado del cordón umbilical para los equipos paramédicos y los padres, pero también una reducción significativa de los costos en un enfoque médico-económico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8698
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Dr SAVAGNER Christophe
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Brest, Francia
- Dr GREMMO-FREGER Gisèle
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Nantes, Francia
- Dr GRAS-LEGUEN
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Poitiers, Francia
- Dr DESCOMBES-BARROSO Emmanuelle
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Rennes, Francia
- Pr PLADYS Patrick
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Tours, Francia
- Pr SALIBA Elie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 minuto a 1 día (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido > 36 semanas de gestación.
- Hospitalización del recién nacido asintomático.
- Información y consentimiento de la patria potestad o autoridad legal.
Criterio de exclusión:
- Nacido.
- Entorno familiar o social considerado incompatible con el cuidado del cordón seco por el investigador desde un punto de vista higiénico (sin domicilio fijo, etc.).
- Hospitalización en unidad de cuidados intensivos neonatales.
- Traslado a otro hospital de maternidad.
- Edad gestacional menor o igual a 36 semanas de gestación.
- Patología Congénita Grave.
- Oposición de los padres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: cuidado del cordón seco
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Para los niños nacidos durante un período experimental, el cuidado del cordón se realizará con un simple desbridamiento (enjabonado y luego enjuagado y secado cuidadosamente)
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COMPARADOR_ACTIVO: cuidado antiséptico
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Para los niños nacidos en periodo de control, el cuidado del cordón se realizará con un antiséptico cuya elección queda a criterio del equipo asistencial. En este ensayo, optó por no imponer un antiséptico. De hecho, el objetivo del ensayo es comparar las dos estrategias para la gestión de la atención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de aparición de onfalitis dentro de los 28 días posteriores al nacimiento en la incidencia de onfalitis en recién nacidos sanos
Periodo de tiempo: 13 meses
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El punto final primario corresponderá a la incidencia de onfalitis ocurrida dentro de los 28 días posteriores al nacimiento. La onfalitis se define como la presencia de eritema o tejido seroso o purulento en el cordón umbilical o umbilical. Se describen las etapas a los investigadores sobre la observación de información en la búsqueda de sospecha de onfalitis. Esto puede ser confirmado retrospectivamente por un Comité de Premios compuesto por un Dermatopediatra, un pediatra y un cirujano pediátrico. |
13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de infección neonatal definida como cualquier situación que requiera hospitalización y antibióticos en el primer mes de vida
Periodo de tiempo: 13 meses
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El análisis de la ocurrencia de infección neonatal se realizará utilizando la misma estrategia que la utilizada para la medida de resultado primaria.
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13 meses
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Fecha de la caída del cordón umbilical
Periodo de tiempo: 13 meses
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El análisis del tiempo para soltar el cable también se realizará como parte de un modelo jerárquico al considerar un punto final cuantitativo.
Si es necesario, se aplicará una transformación a los datos antes del análisis.
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13 meses
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Descripción de la flora bacteriana en la menguante umbilical de la onfalitis
Periodo de tiempo: 13 meses
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En cuanto a la flora bacteriana, el análisis será descriptivo.
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13 meses
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Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 13 meses
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La satisfacción de los padres, calificada mediante una escala de 0 a 10, se analizará utilizando un modelo jerárquico para datos cuantitativos.
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13 meses
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Ocurrencia de una infección o puerperio materno néonatlale
Periodo de tiempo: 13 meses
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Finalmente, en cuanto a los datos sobre la salud de la madre y el niño (infección materna, vacunación contra la tos ferina, hábitos de sueño, dieta del niño), el análisis es puramente descriptivo.
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13 meses
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Inmunización estatal contra la tos ferina parental
Periodo de tiempo: 13 meses
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13 meses
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Patrones de sueño de los niños en los primeros meses de vida
Periodo de tiempo: 13 meses
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Descripción de los patrones de sueño.
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13 meses
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Dieta del niño el día 28.
Periodo de tiempo: 13 meses
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Descripción de la alimentación infantil.
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christèle GRAS-LE GUEN, PH, CHU de Nantes
- Investigador principal: Christophe SAVAGNER, PH, University Hospital, Angers
- Investigador principal: Patrick PLADYS, PU-PH, Rennes University Hospital
- Investigador principal: Elie SALIBA, PU-PH, CHU de Tours
- Investigador principal: Gisèle GREMMO-FREGER, PH, CHU de Brest
- Investigador principal: Emmanuelle DESCOMBES-BARROSO, PH, Poitiers University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRD/10/06-U
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