Evaluering av to strategier for navlestrengpleie: Tørrsnorpleie versus antiseptisk på forekomsten av omfalitt hos nyfødt frisk (NEOCORD)
5. august 2016 oppdatert av: Nantes University Hospital
Ved fødselen kuttes navlestrengen, og skiller fysisk og symbolsk moren til barnet hans.
Før ledningen faller, er navleområdet en mulig måte for bakteriell infeksjon.
Dermed utgjør navlestrengsinfeksjoner en hovedårsak til nyfødtsykelighet og dødelighet i utviklingsland.
I industrialiserte land har omfalitttilfeller nesten forsvunnet uansett hvilke strategier for ledningspleie.
I dag ser omsorgspraksis ut som ekstremt forskjellig mellom land, mer basert på vaner og overbevisning enn på evidensbasert medisin.
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en ikke-inferioritet multisenter clustered, randomisert studie.
Observasjonssesjoner vil bli utført i to sammenhengende perioder på 5 måneder: 4 måneders rekruttering og 1 måneds oppfølging.
Hovedmålet er å demonstrere at praksis for pleie av tørr ledning ikke vil utsette for en høyere risiko for omfalitt enn antiseptisk basert pleietilnærming.
Formålet med NEOCORD-studien er en forenkling av ledningspleie for paramedisinske team og foreldre, men også en betydelig kostnadsreduksjon i en medisinsk-økonomisk tilnærming.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8698
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Dr SAVAGNER Christophe
-
Brest, Frankrike
- Dr GREMMO-FREGER Gisèle
-
Nantes, Frankrike
- Dr GRAS-LEGUEN
-
Poitiers, Frankrike
- Dr DESCOMBES-BARROSO Emmanuelle
-
Rennes, Frankrike
- Pr PLADYS Patrick
-
Tours, Frankrike
- Pr SALIBA Elie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 minutt til 1 dag (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødt > 36 uker med svangerskap.
- Asymptomatisk sykehusinnleggelse hos nyfødte.
- Informasjon og samtykke fra foreldre eller juridisk myndighet.
Ekskluderingskriterier:
- Utfødt.
- Familie eller sosialt miljø anses uforenlig med pleie av tørr ledning av etterforskeren fra et hygienisk synspunkt (ingen fast bosted osv...).
- Sykehusinnleggelse på neonatal intensivavdeling.
- Overføring til et annet fødesykehus.
- Svangerskapsalder mindre enn eller lik 36 uker med svangerskap.
- Alvorlig medfødt patologi.
- Motstand fra foreldre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pleie av tørr ledning
|
For barn født i løpet av en eksperimentell periode med ledningspleie vil det bli gjort med en enkel debridering (såping og deretter skylling og tørking nøye)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: antiseptisk behandling
|
For barn født i en kontrollperiode vil ledningspleie bli utført med et antiseptisk middel hvis valg er overlatt til helseteamets skjønn. I dette essayet valgte den å ikke påtvinge et antiseptisk middel. Målet med forsøket er faktisk å sammenligne de to strategiene for behandling av omsorg. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av forekomst av omfalitt innen 28 dager etter fødselen ved forekomst av omfalitt hos friske nyfødte
Tidsramme: 13 måneder
|
Det primære endepunktet vil tilsvare forekomsten av omfalitt oppstått innen 28 dager etter fødsel. Omfalitt er definert som tilstedeværelsen av erytem eller serøst eller purulent vev i navlen eller navlestreng. Stadiene er beskrevet for etterforskere om å se informasjon i et søk etter mistenkt omfalitt. Dette kan bekreftes i etterkant av en priskomité bestående av en dermatopédiatre, en barnelege og en barnekirurg. |
13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av neonatal infeksjon definert som enhver situasjon som krever sykehusinnleggelse og antibiotika i den første måneden av livet
Tidsramme: 13 måneder
|
Analysen av forekomsten av neonatal infeksjon vil bli utført med samme strategi som den som ble brukt for det primære utfallsmålet.
|
13 måneder
|
|
Dato for fallet av navlestrengen
Tidsramme: 13 måneder
|
Analysen av tid til å slippe ledningen vil også bli utført som en del av en hierarkisk modell ved å vurdere et kvantitativt endepunkt.
Om nødvendig vil en transformasjon bli brukt på dataene før analyse.
|
13 måneder
|
|
Beskrivelse av bakterieflora ved navleavtakelse av omfalitt
Tidsramme: 13 måneder
|
Når det gjelder bakteriefloraen vil analysen være beskrivende.
|
13 måneder
|
|
Foreldretilfredshet
Tidsramme: 13 måneder
|
Foreldretilfredshet, vurdert med en skala fra 0 til 10, vil bli analysert ved hjelp av en hierarkisk modell for kvantitative data.
|
13 måneder
|
|
Forekomst av en infeksjon eller néonatlale maternal postpartum
Tidsramme: 13 måneder
|
Til slutt, når det gjelder data om helsen til mor og barn (morsinfeksjon, kikhostevaksinasjon, sovevaner, kosthold til barnet), er analysen rent beskrivende.
|
13 måneder
|
|
Statlig immunisering mot pertussis foreldre
Tidsramme: 13 måneder
|
13 måneder
|
|
|
Barns søvnmønster i de første månedene av livet
Tidsramme: 13 måneder
|
Beskrivelse av sovemønstrene
|
13 måneder
|
|
Diett til barnet på dag 28.
Tidsramme: 13 måneder
|
Beskrivelse av spedbarnsmatingen
|
13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christèle GRAS-LE GUEN, PH, CHU de Nantes
- Hovedetterforsker: Christophe SAVAGNER, PH, University Hospital, Angers
- Hovedetterforsker: Patrick PLADYS, PU-PH, Rennes University Hospital
- Hovedetterforsker: Elie SALIBA, PU-PH, CHU de Tours
- Hovedetterforsker: Gisèle GREMMO-FREGER, PH, CHU de Brest
- Hovedetterforsker: Emmanuelle DESCOMBES-BARROSO, PH, Poitiers University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
16. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRD/10/06-U
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .