Arvio kahdesta napanuoran hoitostrategiasta: kuivanauran hoito vs. antiseptinen omfaliitin esiintyvyys terveillä vastasyntyneillä (NEOCORD)
perjantai 5. elokuuta 2016 päivittänyt: Nantes University Hospital
Syntyessä napanuora katkaistaan, mikä erottaa fyysisesti ja symbolisesti lapsen äidin.
Ennen napanuoran putoamista napa-alue on mahdollinen tapa saada bakteeri-infektio.
Näin ollen napanuorainfektiot ovat suuri syy vastasyntyneiden sairastumiseen ja kuolleisuuteen kehitysmaissa.
Teollisuusmaissa omfaliittitapaukset ovat lähes kadonneet kaikista napanuorahoitostrategioista.
Nykyään hoitokäytännöt näyttävät olevan äärimmäisen erilaisia maiden välillä perustuen enemmän tottumuksiin ja vakaumukseen kuin näyttöön perustuvaan lääketieteeseen.
Tutkijat ehdottavat, että suoritettaisiin non-inferiority-monikeskusklusteroitu ja ristikkäinen satunnaistettu tutkimus.
Havaintoistunnot suoritetaan kahdessa peräkkäisessä 5 kuukauden jaksossa: 4 kuukauden rekrytointi ja 1 kuukauden seuranta.
Päätavoitteena on osoittaa, että kuivanuoran hoitokäytäntö ei altistaisi suuremmalle omfaliitin riskille kuin antiseptiseen hoitoon perustuva lähestymistapa.
NEOCORD-tutkimuksen tarkoituksena on yksinkertaistaa ensiapuryhmien ja vanhempien napanuorahoitoa, mutta myös merkittävästi vähentää kustannuksia lääketieteellis-taloudellisessa lähestymistavassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8698
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Dr SAVAGNER Christophe
-
Brest, Ranska
- Dr GREMMO-FREGER Gisèle
-
Nantes, Ranska
- Dr GRAS-LEGUEN
-
Poitiers, Ranska
- Dr DESCOMBES-BARROSO Emmanuelle
-
Rennes, Ranska
- Pr PLADYS Patrick
-
Tours, Ranska
- Pr SALIBA Elie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 minuutti - 1 päivä (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntynyt > 36 raskausviikkoa.
- Oireeton vastasyntyneen sairaalahoito.
- Tiedot ja vanhemman tai laillisen viranomaisen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Outborn.
- Perhe- tai sosiaalinen ympäristö, jota tutkija pitää hygienian näkökulmasta yhteensopimattomana naruhuollon kanssa (ei kiinteää asuinpaikkaa jne.).
- Sairaalahoito vastasyntyneiden teho-osastolla.
- Siirto toiseen synnytyssairaalaan.
- Raskausaika alle tai yhtä suuri kuin 36 raskausviikkoa.
- Vakava synnynnäinen patologia.
- Vanhempien vastustus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kuivan johdon hoito
|
Lapsille, jotka ovat syntyneet kokeilujakson aikana, naruhoito suoritetaan yksinkertaisella puhdistuksella (saippuaminen ja sitten huuhtelu ja kuivaus huolellisesti)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: antiseptinen hoito
|
Kontrollijakson aikana syntyneille lapsille napanuorahoito hoidetaan antiseptisella aineella, jonka valinta jää terveydenhuoltotiimin harkintaan. Tässä esseessä se päätti olla määräämättä antiseptistä ainetta. Itse asiassa kokeen tavoitteena on verrata kahta hoidon hallintastrategiaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omfaliitin ilmaantuvuus 28 päivän sisällä synnytyksestä omfaliitin ilmaantuvuus terveillä vastasyntyneillä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma vastaa omfaliitin ilmaantuvuutta 28 päivän sisällä syntymästä. Omfaliitti määritellään eryteeman tai seroosin tai märkivän napakudoksen tai napanuoran katoamisena. Vaiheet kuvataan tutkijoille tiedon katselemisesta epäillyn omfaliitin etsinnässä. Tämän voi vahvistaa takautuvasti Dermatopédiatresta, lastenlääkäristä ja lastenkirurgista koostuva palkintolautakunta. |
13 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen infektion esiintyminen määritellään tilanteeksi, joka vaatii sairaalahoitoa ja antibiootteja ensimmäisen elinkuukauden aikana
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Vastasyntyneen infektion esiintymisen analyysi suoritetaan käyttäen samaa strategiaa kuin ensisijaisessa tulosmittauksessa.
|
13 kuukautta
|
|
Napanuoran putoamisen päivämäärä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Johdon pudotusajan analyysi tehdään myös osana hierarkkista mallia ottamalla huomioon määrällinen päätepiste.
Tarvittaessa dataan tehdään muunnos ennen analysointia.
|
13 kuukautta
|
|
Bakteeriflooran kuvaus omfaliitin navan heikkenemisessä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Bakteeriflooran osalta analyysi on kuvaava.
|
13 kuukautta
|
|
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Vanhempien tyytyväisyys, joka on arvioitu asteikolla 0–10, analysoidaan kvantitatiivisten tietojen hierarkkisella mallilla.
|
13 kuukautta
|
|
Infektion esiintyminen tai néonatlale äidin synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Lopuksi äidin ja lapsen terveyttä koskevista tiedoista (äidin infektio, hinkuyskärokotus, nukkumistottumukset, lapsen ruokavalio) analyysi on puhtaasti kuvaava.
|
13 kuukautta
|
|
Valtion immunisaatio vanhempien hinkuyskää vastaan
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
13 kuukautta
|
|
|
Lasten nukkumatavat ensimmäisten elinkuukausien aikana
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Kuvaus nukkumiskuvioista
|
13 kuukautta
|
|
Lapsen ruokavalio 28 päivänä.
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Kuvaus vauvan ruokinnasta
|
13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christèle GRAS-LE GUEN, PH, CHU de Nantes
- Päätutkija: Christophe SAVAGNER, PH, University Hospital, Angers
- Päätutkija: Patrick PLADYS, PU-PH, Rennes University Hospital
- Päätutkija: Elie SALIBA, PU-PH, CHU de Tours
- Päätutkija: Gisèle GREMMO-FREGER, PH, CHU de Brest
- Päätutkija: Emmanuelle DESCOMBES-BARROSO, PH, Poitiers University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 8. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRD/10/06-U
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .