Avaliação de duas estratégias para o cuidado do cordão umbilical: cuidado seco do cordão versus anti-séptico na incidência de onfalite em recém-nascidos saudáveis (NEOCORD)
5 de agosto de 2016 atualizado por: Nantes University Hospital
Ao nascer, o cordão umbilical é cortado, separando física e simbolicamente a mãe de seu filho.
Antes da queda do cordão, a área umbilical é uma possível forma de infecção bacteriana.
Assim, as infecções do cordão umbilical constituem uma das principais causas de morbidade e mortalidade neonatal nos países em desenvolvimento.
Nos países industrializados, os casos de onfalite quase desapareceram, independentemente das estratégias de cuidado do cordão umbilical.
Hoje em dia, as práticas de cuidado parecem extremamente diferentes entre os países, baseadas mais em hábitos e convicções do que na medicina baseada em evidências.
Os investigadores propõem a realização de um estudo randomizado cruzado multicêntrico de não inferioridade.
As sessões de observação serão realizadas em dois períodos consecutivos de 5 meses: 4 meses de recrutamento e 1 mês de acompanhamento.
O objetivo principal é demonstrar que a prática de cuidados com o cordão seco não exporia a um risco maior de onfalite do que a abordagem de cuidados baseados em antissépticos.
O objetivo do estudo NEOCORD é uma simplificação do cuidado do cordão umbilical para equipes paramédicas e pais, mas também uma redução significativa de custos em uma abordagem médico-econômica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8698
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França
- Dr SAVAGNER Christophe
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Brest, França
- Dr GREMMO-FREGER Gisèle
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Nantes, França
- Dr GRAS-LEGUEN
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Poitiers, França
- Dr DESCOMBES-BARROSO Emmanuelle
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Rennes, França
- Pr PLADYS Patrick
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Tours, França
- Pr SALIBA Elie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 minuto a 1 dia (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido > 36 semanas de gestação.
- Internação de recém-nascido assintomático.
- Informação e consentimento da autoridade parental ou legal.
Critério de exclusão:
- Outborn.
- Ambiente familiar ou social considerado incompatível com o cuidado do cordão seco pelo investigador do ponto de vista higiênico (sem residência fixa, etc.).
- Internação em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal.
- Transferência para outra maternidade.
- Idade gestacional menor ou igual a 36 semanas de gestação.
- Patologia Congênita Grave.
- Oposição dos pais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: cuidado do cordão seco
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Para crianças nascidas em período experimental, o cuidado do cordão será feito com um desbridamento simples (ensaboar e depois enxaguar e secar cuidadosamente)
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ACTIVE_COMPARATOR: cuidado anti-séptico
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Nas crianças nascidas em período controle, o cuidado do cordão será feito com antisséptico cuja escolha fica a critério da equipe de saúde. Neste ensaio, optou por não impor um anti-séptico. De fato, o objetivo do estudo é comparar as duas estratégias de gerenciamento de cuidados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de ocorrência de onfalite dentro de 28 dias após o nascimento na incidência de onfalite em recém-nascidos saudáveis
Prazo: 13 meses
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O endpoint primário corresponderá à incidência de onfalite ocorrida até 28 dias após o nascimento. A onfalite é definida como a presença de eritema ou tecido seroso ou purulento no cordão umbilical ou perecido umbilical. Os estágios são descritos aos investigadores sobre a observação de informações em busca de suspeita de onfalite. Isso pode ser confirmado retrospectivamente por um Comitê de Prêmios composto por um dermatologista, um pediatra e um cirurgião pediátrico. |
13 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de infecção neonatal definida como qualquer situação que requeira hospitalização e antibióticos no primeiro mês de vida
Prazo: 13 meses
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A análise da ocorrência de infecção neonatal será realizada utilizando a mesma estratégia utilizada para a medida de desfecho primário.
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13 meses
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Data da queda do cordão umbilical
Prazo: 13 meses
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A análise do tempo de queda do cordão também será realizada como parte de um modelo hierárquico, considerando um desfecho quantitativo.
Se necessário, uma transformação será aplicada aos dados antes da análise.
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13 meses
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Descrição da flora bacteriana no declínio umbilical da onfalite
Prazo: 13 meses
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Em relação à flora bacteriana, a análise será descritiva.
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13 meses
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Satisfação dos pais
Prazo: 13 meses
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A satisfação dos pais, avaliada em uma escala de 0 a 10, será analisada por meio de um modelo hierárquico para dados quantitativos.
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13 meses
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Ocorrência de uma infecção ou puerpério materno neonatlale
Prazo: 13 meses
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Finalmente, no que se refere aos dados de saúde da mãe e da criança (infecção materna, vacinação contra pertussis, hábitos de sono, alimentação da criança), a análise é puramente descritiva.
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13 meses
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Imunização estadual contra coqueluche parental
Prazo: 13 meses
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13 meses
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Padrões de sono de crianças nos primeiros meses de vida
Prazo: 13 meses
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Descrição dos padrões de sono
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13 meses
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Dieta da criança no dia 28.
Prazo: 13 meses
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Descrição da alimentação infantil
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christèle GRAS-LE GUEN, PH, CHU de Nantes
- Investigador principal: Christophe SAVAGNER, PH, University Hospital, Angers
- Investigador principal: Patrick PLADYS, PU-PH, Rennes University Hospital
- Investigador principal: Elie SALIBA, PU-PH, CHU de Tours
- Investigador principal: Gisèle GREMMO-FREGER, PH, CHU de Brest
- Investigador principal: Emmanuelle DESCOMBES-BARROSO, PH, Poitiers University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRD/10/06-U
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