Evaluatie van twee strategieën voor navelstrengzorg: droge navelstrengzorg versus antisepticum over de incidentie van omfalitis bij gezonde voldragen pasgeborenen (NEOCORD)
5 augustus 2016 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Bij de geboorte wordt de navelstreng doorgeknipt, waardoor de moeder van zijn kind fysiek en symbolisch van elkaar wordt gescheiden.
Voordat het snoer valt, is de navelstreek een mogelijke manier van bacteriële infectie.
Aldus vormen navelstrenginfecties een belangrijke oorzaak van neonatale morbiditeit en mortaliteit in ontwikkelingslanden.
In geïndustrialiseerde landen zijn gevallen van omfalitis bijna verdwenen, ongeacht de strategieën voor navelstrengzorg.
Op dit moment lijken de zorgpraktijken tussen landen zeer verschillend, meer gebaseerd op gewoonten en overtuigingen dan op evidence-based geneeskunde.
De onderzoekers stellen voor om een non-inferioriteit multicenter geclusterd gekruist gerandomiseerd onderzoek uit te voeren.
Observatiesessies zullen worden uitgevoerd gedurende twee opeenvolgende periodes van 5 maanden: 4 maanden rekrutering en 1 maand follow-up.
Het hoofddoel is om aan te tonen dat de droge navelstrengzorg geen hoger risico op omphalitis zou opleveren dan de antiseptische zorgbenadering.
Het doel van de NEOCORD-studie is een vereenvoudiging van de navelstrengzorg voor paramedische teams en ouders, maar ook een significante verlaging van de kosten in een medisch-economische benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8698
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Dr SAVAGNER Christophe
-
Brest, Frankrijk
- Dr GREMMO-FREGER Gisèle
-
Nantes, Frankrijk
- Dr GRAS-LEGUEN
-
Poitiers, Frankrijk
- Dr DESCOMBES-BARROSO Emmanuelle
-
Rennes, Frankrijk
- Pr PLADYS Patrick
-
Tours, Frankrijk
- Pr SALIBA Elie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 minuut tot 1 dag (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeboren > 36 weken zwangerschap.
- Asymptomatische ziekenhuisopname van pasgeborenen.
- Informatie en toestemming van ouderlijk of wettelijk gezag.
Uitsluitingscriteria:
- geboren.
- Familie of sociale omgeving die door de onderzoeker uit hygiënisch oogpunt onverenigbaar wordt geacht met dry cord-zorg (geen vaste verblijfplaats etc…).
- Ziekenhuisopname op de neonatale intensive care.
- Overplaatsing naar een andere kraamkliniek.
- Zwangerschapsduur minder dan of gelijk aan 36 weken zwangerschap.
- Ernstige aangeboren pathologie.
- Tegenstand van ouders.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: droge navelverzorging
|
Voor kinderen geboren tijdens een experimentele periode van navelstrengzorg zal worden gedaan met een eenvoudig debridement (inzepen en daarna zorgvuldig afspoelen en afdrogen)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: antiseptische zorg
|
Voor kinderen die tijdens een controleperiode zijn geboren, wordt navelstrengzorg uitgevoerd met een antisepticum waarvan de keuze wordt overgelaten aan het oordeel van het zorgteam. In dit essay koos het ervoor om geen antisepticum op te leggen. Het doel van de proef is inderdaad om de twee strategieën voor zorgmanagement te vergelijken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van het optreden van omphalitis binnen 28 dagen na de geboorte bij de incidentie van omphalitis bij gezonde pasgeborenen
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Het primaire eindpunt komt overeen met de incidentie van omfalitis binnen 28 dagen na de geboorte. De omphalitis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van erytheem of sereus of etterig weefsel in de navelstreng of navelstreng. De stadia worden aan onderzoekers beschreven over het bekijken van informatie bij het zoeken naar vermoedelijke omphalitis. Dit kan achteraf worden bevestigd door een prijzencommissie bestaande uit een dermatoloog, een kinderarts en een kinderchirurg. |
13 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van neonatale infectie gedefinieerd als elke situatie die ziekenhuisopname en antibiotica in de eerste levensmaand vereist
Tijdsspanne: 13 maanden
|
De analyse van het optreden van neonatale infectie zal worden uitgevoerd volgens dezelfde strategie als die voor de primaire uitkomstmaat.
|
13 maanden
|
|
Datum van het vallen van de navelstreng
Tijdsspanne: 13 maanden
|
De analyse van de tijd tot het laten vallen van het snoer zal ook worden uitgevoerd als onderdeel van een hiërarchisch model door een kwantitatief eindpunt in overweging te nemen.
Indien nodig wordt vóór de analyse een transformatie op de gegevens toegepast.
|
13 maanden
|
|
Beschrijving van bacteriële flora in navelstrengafname van omphalitis
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Wat de bacteriële flora betreft, zal de analyse beschrijvend zijn.
|
13 maanden
|
|
Ouderlijke tevredenheid
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Ouderlijke tevredenheid, beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, zal worden geanalyseerd met behulp van een hiërarchisch model voor kwantitatieve gegevens.
|
13 maanden
|
|
Optreden van een infectie of neonatale maternale postpartum
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Ten slotte is de analyse van de gegevens over de gezondheid van moeder en kind (maternale infectie, kinkhoestvaccinatie, slaapgewoonten, voeding van het kind) puur beschrijvend.
|
13 maanden
|
|
Staatsimmunisatie tegen kinkhoest ouderlijk
Tijdsspanne: 13 maanden
|
13 maanden
|
|
|
Slaappatronen van kinderen in de eerste levensmaanden
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Beschrijving van de slaappatronen
|
13 maanden
|
|
Dieet van het kind op dag 28.
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Beschrijving van de zuigelingenvoeding
|
13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christèle GRAS-LE GUEN, PH, CHU de Nantes
- Hoofdonderzoeker: Christophe SAVAGNER, PH, University Hospital, Angers
- Hoofdonderzoeker: Patrick PLADYS, PU-PH, Rennes University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Elie SALIBA, PU-PH, CHU de Tours
- Hoofdonderzoeker: Gisèle GREMMO-FREGER, PH, CHU de Brest
- Hoofdonderzoeker: Emmanuelle DESCOMBES-BARROSO, PH, Poitiers University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRD/10/06-U
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .