Utvärdering av två strategier för navelsträngsvård: torrvård kontra antiseptisk på förekomsten av omfalit hos nyfödd frisk (NEOCORD)
5 augusti 2016 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Vid födseln skärs navelsträngen, vilket skiljer barnets mamma fysiskt och symboliskt.
Innan navelsträngen släpps är navelområdet ett möjligt sätt för bakteriell infektion.
Sålunda utgör navelsträngsinfektioner en viktig orsak till neonatal sjuklighet och dödlighet i utvecklingsländer.
I de industrialiserade länderna har fall av omfalit nästan försvunnit oavsett vårdstrategier.
I dag verkar vårdpraxis extremt olika mellan länder, mer baserade på vanor och övertygelser än på evidensbaserad medicin.
Utredarna föreslår att genomföra en multicenter, klustrad, randomiserad studie utan underlägsenhet.
Observationssessioner kommer att utföras under två på varandra följande perioder om 5 månader: 4 månaders rekrytering och 1 månads uppföljning.
Huvudsyftet är att visa att vård av torr tråd inte skulle utsätta en högre risk för omfalit än antiseptisk vård.
Syftet med NEOCORD-studien är en förenkling av sladdvård för paramedicinska team och föräldrar, men också en betydande kostnadsreduktion i ett medicinskt ekonomiskt synsätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8698
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- Dr SAVAGNER Christophe
-
Brest, Frankrike
- Dr GREMMO-FREGER Gisèle
-
Nantes, Frankrike
- Dr GRAS-LEGUEN
-
Poitiers, Frankrike
- Dr DESCOMBES-BARROSO Emmanuelle
-
Rennes, Frankrike
- Pr PLADYS Patrick
-
Tours, Frankrike
- Pr SALIBA Elie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 minut till 1 dag (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödd > 36 veckors graviditet.
- Asymtomatisk sjukhusvistelse hos nyfödda.
- Information och samtycke från förälder eller juridisk myndighet.
Exklusions kriterier:
- Utfödd.
- Familj eller social miljö anses vara oförenlig med vård av torr sladd av utredaren ur hygienisk synvinkel (ingen fast bostad etc...).
- Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning.
- Överföring till ett annat förlossningssjukhus.
- Graviditetsålder mindre än eller lika med 36 veckors graviditet.
- Allvarlig medfödd patologi.
- Motstånd från föräldrar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skötsel av torr sladd
|
För barn som föds under en experimentell period av sladd kommer vård att göras med en enkel debridering (tvålning och sedan sköljning och torkning noggrant)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: antiseptisk vård
|
För barn som föds under en kontrollperiod kommer sladdvård att göras med ett antiseptikum vars val överlåts till vårdteamet. I den här uppsatsen valde den att inte införa ett antiseptiskt medel. Syftet med försöket är faktiskt att jämföra de två strategierna för vårdhantering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av förekomst av omfalit inom 28 dagar efter födseln vid omfalit förekomst hos friska nyfödda
Tidsram: 13 månader
|
Det primära effektmåttet kommer att motsvara incidensen av omfalit som inträffade inom 28 dagar efter födseln. Omfaliten definieras som närvaron av erytem eller serös eller purulent vävnad i navelsträngen eller försvunnen navel. Stadierna beskrivs för utredare om att titta på information i en sökning efter misstänkt omfalit. Detta kan bekräftas i efterhand av en priskommitté bestående av en dermatopédiatre, en barnläkare och en barnkirurg. |
13 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av neonatal infektion definieras som varje situation som kräver sjukhusvistelse och antibiotika under den första levnadsmånaden
Tidsram: 13 månader
|
Analysen av förekomsten av neonatal infektion kommer att utföras med samma strategi som den som används för det primära utfallsmåttet.
|
13 månader
|
|
Datum för navelsträngens fall
Tidsram: 13 månader
|
Analysen av tid att tappa sladd kommer också att utföras som en del av en hierarkisk modell genom att överväga en kvantitativ slutpunkt.
Vid behov kommer en transformation att tillämpas på data före analys.
|
13 månader
|
|
Beskrivning av bakteriefloran vid navelavtagande av omfalit
Tidsram: 13 månader
|
När det gäller bakteriefloran kommer analysen att vara beskrivande.
|
13 månader
|
|
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: 13 månader
|
Föräldrarnas tillfredsställelse, bedömd med en skala från 0 till 10, kommer att analyseras med hjälp av en hierarkisk modell för kvantitativ data.
|
13 månader
|
|
Förekomst av en infektion eller néonatlale modern postpartum
Tidsram: 13 månader
|
Slutligen, när det gäller data om moderns och barns hälsa (moderinfektion, kikhostevaccination, sömnvanor, barnets kost), är analysen rent beskrivande.
|
13 månader
|
|
Statlig immunisering mot pertussis föräldra
Tidsram: 13 månader
|
13 månader
|
|
|
Sömnmönster hos barn under de första månaderna av livet
Tidsram: 13 månader
|
Beskrivning av sömnmönstren
|
13 månader
|
|
Barnets kost dag 28.
Tidsram: 13 månader
|
Beskrivning av spädbarnsmatningen
|
13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christèle GRAS-LE GUEN, PH, CHU de Nantes
- Huvudutredare: Christophe SAVAGNER, PH, University Hospital, Angers
- Huvudutredare: Patrick PLADYS, PU-PH, Rennes University Hospital
- Huvudutredare: Elie SALIBA, PU-PH, CHU de Tours
- Huvudutredare: Gisèle GREMMO-FREGER, PH, CHU de Brest
- Huvudutredare: Emmanuelle DESCOMBES-BARROSO, PH, Poitiers University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
16 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRD/10/06-U
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .