A köldökzsinór-kezelés két stratégiájának értékelése: Száraz köldökzsinór ápolása és fertőtlenítőszer az omphalitis előfordulásáról egészséges újszülötteknél (NEOCORD)
2016. augusztus 5. frissítette: Nantes University Hospital
Születéskor a köldökzsinórt elvágják, fizikailag és szimbolikusan elválasztva gyermeke anyját.
A köldökzsinór leesése előtt a bakteriális fertőzés lehetséges módja.
Így a köldökzsinór-fertőzések a fejlődő országokban az újszülöttek megbetegedésének és halálozásának fő okát jelentik.
Az iparosodott országokban a szájüregi gyulladásos esetek szinte eltűntek, bármilyen köldökzsinór-ápolási stratégiát alkalmaztak is.
Napjainkban az ellátási gyakorlatok rendkívül eltérőnek tűnnek az egyes országokban, inkább a szokásokon és meggyőződéseken alapulnak, mint a bizonyítékokon alapuló orvosláson.
A kutatók egy non-inferiority multicenter klaszteres, keresztezett randomizált vizsgálat elvégzését javasolják.
A megfigyeléseket két egymást követő 5 hónapos periódusban hajtják végre: 4 hónapos toborzás és 1 hónapos nyomon követés.
A fő cél annak bemutatása, hogy a száraz zsinór ápolási gyakorlata nem tesz ki nagyobb omphalitis kockázatnak, mint az antiszeptikus alapú ápolás.
A NEOCORD-tanulmány célja a zsinór-gondozás egyszerűsítése a mentős csapatok és a szülők számára, ugyanakkor a költségek jelentős csökkentése orvosi-gazdasági megközelítésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8698
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- Dr SAVAGNER Christophe
-
Brest, Franciaország
- Dr GREMMO-FREGER Gisèle
-
Nantes, Franciaország
- Dr GRAS-LEGUEN
-
Poitiers, Franciaország
- Dr DESCOMBES-BARROSO Emmanuelle
-
Rennes, Franciaország
- Pr PLADYS Patrick
-
Tours, Franciaország
- Pr SALIBA Elie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 perc (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újszülött > 36 hetes terhesség.
- Tünetmentes újszülött kórházi kezelés.
- A szülői vagy jogi hatóság tájékoztatása és hozzájárulása.
Kizárási kritériumok:
- Outborn.
- A családi vagy társadalmi környezetet a vizsgáló higiéniai szempontból összeegyeztethetetlennek tartja a szárazkötél-gondozással (nincs állandó lakóhely stb.).
- Kórházi ellátás az újszülött intenzív osztályon.
- Áthelyezés másik szülészeti kórházba.
- A terhességi kor legfeljebb 36 hetes terhesség.
- Súlyos veleszületett patológia.
- A szülők ellenállása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: száraz kábel ápolása
|
A kísérleti időszakban született gyermekeknél a köldökzsinór ápolása egyszerű lemosással történik (szappanozás, majd gondos öblítés és szárítás)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: antiszeptikus ápolás
|
A kontroll időszak alatt született gyermekek esetében a köldökzsinór ápolása fertőtlenítőszerrel történik, amelynek megválasztása az egészségügyi csapat belátása szerint történik. Ebben az esszében úgy döntött, hogy nem ír elő fertőtlenítőszert. Valójában a kísérlet célja az ellátás kezelésének két stratégiájának összehasonlítása. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az omphalitis előfordulásának gyakorisága a születést követő 28 napon belül az omphalitis előfordulási gyakorisága egészséges újszülötteknél
Időkeret: 13 hónap
|
Az elsődleges végpont a születést követő 28 napon belül előforduló omphalitis előfordulási gyakoriságának felel meg. Az omphalitist erythema vagy savós vagy gennyes köldökzsinór-szövet vagy köldökpusztulás jelenléteként határozzák meg. A szakaszokat leírják a nyomozóknak, hogyan figyelik az információkat a gyanús omphalitis keresése során. Ezt egy Dermatopédiatre-ből, egy gyermekorvosból és egy gyermeksebészből álló Díjbizottság utólag megerősítheti. |
13 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újszülöttkori fertőzés előfordulása minden olyan helyzet, amely kórházi kezelést és antibiotikumot igényel az élet első hónapjában
Időkeret: 13 hónap
|
Az újszülöttkori fertőzés előfordulásának elemzése ugyanazt a stratégiát alkalmazza, mint az elsődleges eredménymérőnél.
|
13 hónap
|
|
A köldökzsinór leesésének dátuma
Időkeret: 13 hónap
|
A zsinór leejtéséhez szükséges idő elemzése szintén egy hierarchikus modell részeként történik, egy kvantitatív végpont figyelembevételével.
Ha szükséges, az adatokon az elemzés előtt transzformációt alkalmazunk.
|
13 hónap
|
|
A bakteriális flóra leírása omphalitis köldökcsontjában
Időkeret: 13 hónap
|
A baktériumflóra tekintetében az elemzés leíró jellegű.
|
13 hónap
|
|
Szülői elégedettség
Időkeret: 13 hónap
|
A 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelt szülői elégedettséget a kvantitatív adatok hierarchikus modellje segítségével elemezzük.
|
13 hónap
|
|
Fertőzés vagy neonatlale anyai szülés utáni előfordulása
Időkeret: 13 hónap
|
Végül az anya és a gyermek egészségi állapotára vonatkozó adatok (anyai fertőzés, szamárköhögés elleni védőoltás, alvási szokások, a gyermek étrendje) tekintetében az elemzés tisztán leíró jellegű.
|
13 hónap
|
|
Állami védőoltás szülői pertussis ellen
Időkeret: 13 hónap
|
13 hónap
|
|
|
Gyermekek alvási szokásai az élet első hónapjaiban
Időkeret: 13 hónap
|
Az alvási minták leírása
|
13 hónap
|
|
A gyermek étrendje a 28. napon.
Időkeret: 13 hónap
|
A csecsemőtáplálás leírása
|
13 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christèle GRAS-LE GUEN, PH, CHU de Nantes
- Kutatásvezető: Christophe SAVAGNER, PH, University Hospital, Angers
- Kutatásvezető: Patrick PLADYS, PU-PH, Rennes University Hospital
- Kutatásvezető: Elie SALIBA, PU-PH, CHU de Tours
- Kutatásvezető: Gisèle GREMMO-FREGER, PH, CHU de Brest
- Kutatásvezető: Emmanuelle DESCOMBES-BARROSO, PH, Poitiers University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRD/10/06-U
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .