Оценка двух стратегий ухода за пуповиной: уход за сухой пуповиной по сравнению с применением антисептиков на частоту развития омфалита у здорового доношенного новорожденного (NEOCORD)
5 августа 2016 г. обновлено: Nantes University Hospital
При рождении пуповина перерезается, физически и символически разделяя мать его ребенка.
До отпадения пуповины пупочная область является возможным путем бактериального инфицирования.
Таким образом, инфекции пуповины являются основной причиной неонатальной заболеваемости и смертности в развивающихся странах.
В промышленно развитых странах случаи омфалита почти исчезли, независимо от стратегии ухода за пуповиной.
В настоящее время методы ухода в разных странах сильно различаются, они основаны больше на привычках и убеждениях, чем на доказательной медицине.
Исследователи предлагают провести многоцентровое кластерное перекрестное рандомизированное исследование неполноценности.
Сессии наблюдения будут проводиться в течение двух последовательных периодов по 5 месяцев: 4 месяца набора и 1 месяц последующего наблюдения.
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что практика ухода за сухой пуповиной не подвергает более высокому риску омфалита, чем подход, основанный на применении антисептиков.
Целью исследования НЕОКОРД является упрощение ухода за пуповиной для парамедицинских бригад и родителей, а также значительное снижение затрат при медико-экономическом подходе.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8698
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- Dr SAVAGNER Christophe
-
Brest, Франция
- Dr GREMMO-FREGER Gisèle
-
Nantes, Франция
- Dr GRAS-LEGUEN
-
Poitiers, Франция
- Dr DESCOMBES-BARROSO Emmanuelle
-
Rennes, Франция
- Pr PLADYS Patrick
-
Tours, Франция
- Pr SALIBA Elie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 минута до 1 день (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новорожденный > 36 недель беременности.
- Бессимптомная госпитализация новорожденных.
- Информация и согласие родителей или законных властей.
Критерий исключения:
- Внерожденный.
- Семейное или социальное окружение считается исследователем несовместимым с уходом за сухой пуповиной с гигиенической точки зрения (отсутствие постоянного места жительства и т. д.).
- Госпитализация в отделение реанимации новорожденных.
- Перевод в другой родильный дом.
- Гестационный возраст меньше или равен 36 неделям беременности.
- Серьезная врожденная патология.
- Оппозиция родителей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: уход за сухим шнуром
|
Для детей, рожденных в экспериментальный период, уход за пуповиной будет осуществляться с помощью простой обработки (намыливание, затем тщательное полоскание и сушка).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: антисептический уход
|
Детям, рожденным в контрольный период, уход за пуповиной будет проводиться с помощью антисептика, выбор которого остается на усмотрение лечащего врача. В этом эссе он предпочел не применять антисептик. Действительно, цель испытания состоит в том, чтобы сравнить две стратегии управления лечением. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения омфалита в течение 28 дней после рождения при заболеваемости омфалитом у здоровых новорожденных
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Первичная конечная точка будет соответствовать заболеваемости омфалитом, возникшим в течение 28 дней после рождения. Омфалит определяется как наличие эритемы или серозных или гнойных поражений ткани пуповины или пуповины. Для следователей описаны этапы просмотра информации при поиске подозрения на омфалит. Это может быть подтверждено ретроспективно комитетом по наградам, состоящим из дерматолога, педиатра и детского хирурга. |
13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение неонатальной инфекции определяется как любая ситуация, требующая госпитализации и назначения антибиотиков в первый месяц жизни.
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Анализ возникновения неонатальной инфекции будет проводиться с использованием той же стратегии, что и для измерения первичного исхода.
|
13 месяцев
|
|
Дата отпадения пуповины
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Анализ времени до сброса шнура также будет проводиться в рамках иерархической модели с учетом количественной конечной точки.
При необходимости перед анализом к данным будет применено преобразование.
|
13 месяцев
|
|
Описание бактериальной флоры при пуповинном отмирании омфалита
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Относительно бактериальной флоры анализ будет описательным.
|
13 месяцев
|
|
Родительское удовлетворение
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Удовлетворенность родителей, оцененная по шкале от 0 до 10, будет проанализирована с использованием иерархической модели количественных данных.
|
13 месяцев
|
|
Возникновение инфекции или неонатального материнского послеродового периода
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Наконец, что касается данных о здоровье матери и ребенка (материнская инфекция, прививка от коклюша, режим сна, питание ребенка), анализ носит чисто описательный характер.
|
13 месяцев
|
|
Государственная иммунизация против коклюша родителей
Временное ограничение: 13 месяцев
|
13 месяцев
|
|
|
Режим сна детей первых месяцев жизни
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Описание режимов сна
|
13 месяцев
|
|
Питание ребенка на 28 день.
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Описание прикорма младенцев
|
13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christèle GRAS-LE GUEN, PH, CHU de Nantes
- Главный следователь: Christophe SAVAGNER, PH, University Hospital, Angers
- Главный следователь: Patrick PLADYS, PU-PH, Rennes University Hospital
- Главный следователь: Elie SALIBA, PU-PH, CHU de Tours
- Главный следователь: Gisèle GREMMO-FREGER, PH, CHU de Brest
- Главный следователь: Emmanuelle DESCOMBES-BARROSO, PH, Poitiers University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRD/10/06-U
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .