Hodnocení dvou strategií péče o pupeční šňůru : péče o suchou pupeční šňůru versus antiseptikum na výskyt omfalitidy u zdravého novorozence (NEOCORD)
5. srpna 2016 aktualizováno: Nantes University Hospital
Při narození je pupeční šňůra přestřižena, čímž se fyzicky a symbolicky oddělí matka jeho dítěte.
Před poklesem pupečníku je možným způsobem bakteriální infekce oblast pupku.
Infekce pupečníku tak představují hlavní příčinu novorozenecké morbidity a mortality v rozvojových zemích.
V průmyslových zemích případy omfalitidy téměř vymizely bez ohledu na strategie péče o pupeční šňůru.
V současnosti se postupy péče mezi zeměmi zdají být extrémně odlišné, založené spíše na zvycích a přesvědčeních než na medicíně založené na důkazech.
Vyšetřovatelé navrhují provést multicentrickou sdruženou zkříženou randomizovanou studii non-inferiority.
Pozorování budou probíhat ve dvou po sobě jdoucích obdobích po 5 měsících: 4 měsíce náboru a 1 měsíc sledování.
Hlavním cílem je prokázat, že praxe péče o suchou šňůru by nevystavovala vyššímu riziku omfalitidy než přístup založený na antiseptické péči.
Účelem studie NEOCORD je zjednodušení péče o šňůru pro nelékařské týmy a rodiče, ale také výrazné snížení nákladů v medicínsko-ekonomickém přístupu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8698
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Dr SAVAGNER Christophe
-
Brest, Francie
- Dr GREMMO-FREGER Gisèle
-
Nantes, Francie
- Dr GRAS-LEGUEN
-
Poitiers, Francie
- Dr DESCOMBES-BARROSO Emmanuelle
-
Rennes, Francie
- Pr PLADYS Patrick
-
Tours, Francie
- Pr SALIBA Elie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 minuta až 1 den (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenec > 36 týdnů těhotenství.
- Asymptomatická hospitalizace novorozence.
- Informace a souhlas rodičovské nebo zákonné autority.
Kritéria vyloučení:
- Vrozené.
- Rodinné nebo sociální prostředí, které vyšetřovatel z hygienického hlediska považuje za neslučitelné s péčí o suchou šňůru (žádné pevné bydliště atd.).
- Hospitalizace na novorozenecké jednotce intenzivní péče.
- Převoz do jiné porodnice.
- Gestační věk menší nebo rovný 36. týdnu těhotenství.
- Závažná vrozená patologie.
- Opozice rodičů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: péče o suchou šňůru
|
U dětí narozených během experimentálního období bude péče o pupeční šňůru prováděna jednoduchým debridementem (namytí a následné opláchnutí a osušení)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: antiseptickou péči
|
U dětí narozených během kontrolního období bude péče o pupeční šňůru prováděna s antiseptikem, jehož výběr je ponechán na uvážení zdravotnického týmu. V této eseji se rozhodlo neuplatňovat antiseptikum. Cílem studie je skutečně porovnat tyto dvě strategie řízení péče. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence výskytu omfalitidy do 28 dnů po porodu u incidence omfalitidy u zdravých novorozenců
Časové okno: 13 měsíců
|
Primární cílový ukazatel bude odpovídat incidenci omfalitidy do 28 dnů po porodu. Omfalitida je definována jako přítomnost erytému nebo serózní nebo purulentní tkáně pupečníku nebo odumřelé pupeční tkáně. Fáze jsou popsány vyšetřovatelům o sledování informací při pátrání po podezření na omfalitidu. To může zpětně potvrdit komise pro udělování cen složená z dermatopédiatra, pediatra a dětského chirurga. |
13 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt neonatální infekce je definován jako jakákoli situace vyžadující hospitalizaci a antibiotika v prvním měsíci života
Časové okno: 13 měsíců
|
Analýza výskytu neonatální infekce bude provedena za použití stejné strategie, jaká byla použita pro měření primárního výsledku.
|
13 měsíců
|
|
Datum pádu pupeční šňůry
Časové okno: 13 měsíců
|
Analýza času do poklesu šňůry bude také provedena jako součást hierarchického modelu s uvážením kvantitativního koncového bodu.
V případě potřeby bude před analýzou na data aplikována transformace.
|
13 měsíců
|
|
Popis bakteriální flóry u umbilikálního ubývání omfalitidy
Časové okno: 13 měsíců
|
Pokud jde o bakteriální flóru, analýza bude popisná.
|
13 měsíců
|
|
Spokojenost rodičů
Časové okno: 13 měsíců
|
Spokojenost rodičů hodnocená pomocí stupnice 0 až 10 bude analyzována pomocí hierarchického modelu pro kvantitativní data.
|
13 měsíců
|
|
Výskyt infekce nebo néonatlale matky po porodu
Časové okno: 13 měsíců
|
Konečně, pokud jde o údaje o zdraví matky a dítěte (infekce matky, očkování proti černému kašli, spánkové návyky, strava dítěte), je analýza čistě popisná.
|
13 měsíců
|
|
Státní imunizace proti pertusi rodičů
Časové okno: 13 měsíců
|
13 měsíců
|
|
|
Spánkový režim dětí v prvních měsících života
Časové okno: 13 měsíců
|
Popis spánkových vzorců
|
13 měsíců
|
|
Dieta dítěte v den 28.
Časové okno: 13 měsíců
|
Popis kojenecké výživy
|
13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christèle GRAS-LE GUEN, PH, CHU de Nantes
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe SAVAGNER, PH, University Hospital, Angers
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick PLADYS, PU-PH, Rennes University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Elie SALIBA, PU-PH, CHU de Tours
- Vrchní vyšetřovatel: Gisèle GREMMO-FREGER, PH, CHU de Brest
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuelle DESCOMBES-BARROSO, PH, Poitiers University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
16. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRD/10/06-U
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .