Valutazione di due strategie per la cura del cordone ombelicale: cura del cordone secco rispetto all'antisettico sull'incidenza di onfalite nel neonato a termine sano (NEOCORD)
5 agosto 2016 aggiornato da: Nantes University Hospital
Alla nascita, il cordone ombelicale viene tagliato, separando fisicamente e simbolicamente la madre di suo figlio.
Prima della caduta del cordone, l'area ombelicale è una possibile via di infezione batterica.
Pertanto, le infezioni del cordone ombelicale costituiscono una delle principali cause di morbilità e mortalità neonatale nei paesi in via di sviluppo.
Nei paesi industrializzati, i casi di onfalite sono quasi scomparsi qualunque siano le strategie di cura del cordone ombelicale.
Al giorno d'oggi, le pratiche assistenziali appaiono estremamente diverse tra i paesi, basate più su abitudini e convinzioni che su una medicina basata sull'evidenza.
I ricercatori propongono di condurre uno studio randomizzato incrociato a cluster multicentrico di non inferiorità.
Le sessioni di osservazione saranno effettuate su due periodi consecutivi di 5 mesi: 4 mesi di reclutamento e 1 mese di follow-up.
L'obiettivo principale è dimostrare che la pratica della cura a secco del cordone ombelicale non esporrebbe a un rischio più elevato di onfalite rispetto all'approccio di cura basato su antisettici.
Lo scopo dello studio NEOCORD è una semplificazione della cura del cordone per i team paramedici e i genitori, ma anche una significativa riduzione dei costi in un approccio medico-economico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8698
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- Dr SAVAGNER Christophe
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Brest, Francia
- Dr GREMMO-FREGER Gisèle
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Nantes, Francia
- Dr GRAS-LEGUEN
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Poitiers, Francia
- Dr DESCOMBES-BARROSO Emmanuelle
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Rennes, Francia
- Pr PLADYS Patrick
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Tours, Francia
- Pr SALIBA Elie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 minuto a 1 giorno (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato > 36 settimane di gestazione.
- Ricovero neonatale asintomatico.
- Informazioni e consenso dell'autorità parentale o legale.
Criteri di esclusione:
- Nato.
- Ambiente familiare o sociale considerato incompatibile con la cura del cordone secco dallo sperimentatore dal punto di vista igienico (senza fissa dimora ecc…).
- Ricovero in terapia intensiva neonatale.
- Trasferimento in un altro ospedale di maternità.
- Età gestazionale inferiore o uguale a 36 settimane di gestazione.
- Gravi patologie congenite.
- L'opposizione dei genitori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: cura del cavo secco
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Per i bambini nati durante un periodo sperimentale la cura del cordone verrà effettuata con un semplice debridement (insaponando e poi risciacquando e asciugando accuratamente)
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ACTIVE_COMPARATORE: cura antisettica
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Per i bambini nati durante un periodo di controllo, la cura del cordone sarà effettuata con un antisettico la cui scelta è lasciata alla discrezione del team sanitario. In questo saggio, ha scelto di non imporre un antisettico. In effetti, l'obiettivo della sperimentazione è confrontare le due strategie per la gestione dell'assistenza. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza dell'insorgenza di onfalite entro 28 giorni dopo la nascita nell'incidenza di onfalite nel neonato sano
Lasso di tempo: 13 mesi
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L'endpoint primario corrisponderà all'incidenza di onfalite verificatasi entro 28 giorni dalla nascita. L'onfalite è definita come la presenza di eritema o tessuto sieroso o purulento nel cordone o perito ombelicale. Le fasi sono descritte agli investigatori sull'osservazione delle informazioni nella ricerca di sospetta onfalite. Ciò può essere confermato retrospettivamente da un Comitato di Premi composto da un Dermatopédiatre, un pediatra e un chirurgo pediatrico. |
13 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di infezione neonatale definita come qualsiasi situazione che richieda ricovero in ospedale e antibiotici nel primo mese di vita
Lasso di tempo: 13 mesi
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L'analisi dell'occorrenza dell'infezione neonatale sarà condotta utilizzando la stessa strategia utilizzata per la misura dell'esito primario.
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13 mesi
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Data della caduta del cordone ombelicale
Lasso di tempo: 13 mesi
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Anche l'analisi del tempo di caduta del cavo sarà condotta come parte di un modello gerarchico considerando un endpoint quantitativo.
Se necessario, verrà applicata una trasformazione ai dati prima dell'analisi.
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13 mesi
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Descrizione della flora batterica nel calare ombelicale dell'onfalite
Lasso di tempo: 13 mesi
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Per quanto riguarda la flora batterica, l'analisi sarà descrittiva.
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13 mesi
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Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 13 mesi
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La soddisfazione dei genitori, valutata utilizzando una scala da 0 a 10, sarà analizzata utilizzando un modello gerarchico per i dati quantitativi.
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13 mesi
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Presenza di un'infezione o postpartum materno néonatlale
Lasso di tempo: 13 mesi
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Infine, per quanto riguarda i dati sulla salute della madre e del bambino (infezione materna, vaccinazione contro la pertosse, abitudini del sonno, dieta del bambino), l'analisi è puramente descrittiva.
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13 mesi
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Immunizzazione statale contro la pertosse parentale
Lasso di tempo: 13 mesi
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13 mesi
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Schemi del sonno dei bambini nei primi mesi di vita
Lasso di tempo: 13 mesi
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Descrizione dei modelli di sonno
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13 mesi
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Dieta del bambino al giorno 28.
Lasso di tempo: 13 mesi
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Descrizione dell'alimentazione infantile
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13 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christèle GRAS-LE GUEN, PH, CHU de Nantes
- Investigatore principale: Christophe SAVAGNER, PH, University Hospital, Angers
- Investigatore principale: Patrick PLADYS, PU-PH, Rennes University Hospital
- Investigatore principale: Elie SALIBA, PU-PH, CHU de Tours
- Investigatore principale: Gisèle GREMMO-FREGER, PH, CHU de Brest
- Investigatore principale: Emmanuelle DESCOMBES-BARROSO, PH, Poitiers University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
16 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRD/10/06-U
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