两种脐带护理策略的评估：干脐带护理与防腐剂对健康足月新生儿脐炎发病率的影响 (NEOCORD)
2016年8月5日 更新者：Nantes University Hospital
出生时，脐带被剪断，从身体上和象征上将孩子的母亲分开。
脐带脱落前，脐部是细菌感染的可能途径。
因此，脐带感染是发展中国家新生儿发病率和死亡率的主要原因。
在工业化国家，无论采取何种脐带护理策略，脐炎病例几乎都已消失。
时至今日，各国之间的护理实践似乎截然不同，更多的是基于习惯和信念，而不是循证医学。
研究者提议进行一项非劣效性多中心整群交叉随机研究。
观察会议将在两个连续的 5 个月期间进行：4 个月的招募和 1 个月的跟进。
主要目的是证明干脐带护理实践不会比基于防腐剂的护理方法面临更高的脐炎风险。
NEOCORD 研究的目的是简化辅助医疗团队和父母的脐带护理，同时显着降低医疗经济方法的成本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8698
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国
- Dr SAVAGNER Christophe
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Brest、法国
- Dr GREMMO-FREGER Gisèle
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Nantes、法国
- Dr GRAS-LEGUEN
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Poitiers、法国
- Dr DESCOMBES-BARROSO Emmanuelle
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Rennes、法国
- Pr PLADYS Patrick
-
Tours、法国
- Pr SALIBA Elie
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 1天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新生儿 > 妊娠 36 周。
- 无症状新生儿住院。
- 父母或法律权威的信息和同意。
排除标准：
- 天生的。
- 从卫生的角度（居无定所等），研究者认为家庭或社会环境与干脐带护理不相容。
- 在新生儿重症监护病房住院。
- 转移到另一家妇产医院。
- 胎龄小于或等于妊娠 36 周。
- 严重的先天性病理学。
- 父母的反对。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：干脐带护理
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对于在脐带护理实验期间出生的孩子，将进行简单的清创（用肥皂擦洗，然后仔细冲洗并擦干）
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ACTIVE_COMPARATOR：防腐护理
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对于在控制期出生的孩子，脐带护理将使用防腐剂进行，其选择由医疗团队自行决定。 在这篇文章中，它选择不使用防腐剂。 事实上，该试验的目的是比较两种护理管理策略。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康新生儿脐炎发病率中出生后28天内发生脐炎的发生率
大体时间：13个月
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主要终点将对应于出生后 28 天内发生的脐炎的发生率。 脐炎被定义为存在红斑或浆液性或化脓性脐带组织或脐带坏死。 向调查人员描述了有关在搜索疑似脐炎时观察信息的阶段。 这可以由一名皮肤科医生、一名儿科医生和一名儿科外科医生组成的颁奖委员会进行回顾性确认。 |
13个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿感染的发生定义为在生命的第一个月内需要住院治疗和抗生素的任何情况
大体时间：13个月
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新生儿感染发生率的分析将使用与主要结果测量相同的策略进行。
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13个月
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脐带脱落日期
大体时间：13个月
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掉线时间的分析也将通过考虑定量端点作为分层模型的一部分进行。
如有必要，将在分析前对数据应用转换。
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13个月
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脐炎菌群消退的说明
大体时间：13个月
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关于菌群，分析将是描述性的。
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13个月
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家长满意度
大体时间：13个月
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家长满意度使用 0 到 10 的等级进行评分，将使用定量数据的分层模型进行分析。
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13个月
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发生感染或新生儿产妇产后
大体时间：13个月
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最后，关于母亲和孩子的健康数据（母亲感染、百日咳疫苗接种、睡眠习惯、孩子的饮食），分析纯粹是描述性的。
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13个月
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针对百日咳父母的国家免疫
大体时间：13个月
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13个月
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婴儿出生后头几个月的睡眠模式
大体时间：13个月
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睡眠模式的描述
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13个月
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孩子第 28 天的饮食。
大体时间：13个月
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婴儿喂养说明
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13个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christèle GRAS-LE GUEN, PH、CHU de Nantes
- 首席研究员：Christophe SAVAGNER, PH、University Hospital, Angers
- 首席研究员：Patrick PLADYS, PU-PH、Rennes University Hospital
- 首席研究员：Elie SALIBA, PU-PH、CHU de Tours
- 首席研究员：Gisèle GREMMO-FREGER, PH、CHU de Brest
- 首席研究员：Emmanuelle DESCOMBES-BARROSO, PH、Poitiers University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月15日
首次发布 (估计)
2012年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月5日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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