粘膜インピーダンスを評価するための食道モニタリング装置
2021年7月30日 更新者：Michael Vaezi、Vanderbilt University
粘膜インピーダンスによる食道上皮の完全性を評価するための食道モニタリング装置の開発
研究者は、胃食道逆流症 (GERD) の損傷を測定し、現在診断および治療目的で使用されている、費用がかかり最適ではない検査の必要性を減らすための新しいアプローチを検討しています。
調査員は、食道のわずかに異なる間隔で測定するように設計された 3 つのカスタム粘膜インピーダンス (MI) カテーテルを使用します。
調査の概要
詳細な説明
定期的な食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD) 中、同意を得た研究参加者は、さまざまな間隔で粘膜インピーダンスを直接測定するために、粘膜壁に沿って配置されたセンサーの軸方向アレイを備えた一連の 3 つのカスタム粘膜インピーダンス (MI) カテーテルを使用します。
各カテーテルは、センサー付きの先端がスコープカメラを通して見えるようになるまで、内視鏡の作業チャネルを通して医師によって手動で導かれます。
医師はセンサーリングを内腔に沿って粘膜に直接配置します。
評価可能なデータを取得するには、安定したインピーダンス測定値が取得された後、センサーが各ポイントで 5 秒間粘膜に接触し続けなければなりません。
このプロセスは、最適なカテーテル/センサー設計を決定するために、同意した各患者の 3 つのプロトタイプ カテーテルのそれぞれに対して繰り返されます。
カテーテルは、専用のコンピューターで測定値を記録するチャネリングされたフィードに接続されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
429
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-次のいずれかの理由で食道胃十二指腸鏡検査（EGD）が予定されている患者：胃食道逆流症（GERD）と診断されている。食道粘膜は正常だが、pH検査（酸測定）が異常。または正常な食道および正常な pH テスト
説明
包含基準:
- -BRAVO配置の有無にかかわらず、標準治療のEGDを受けている患者。
- GERDの症状がある、および/または内視鏡的食道炎がある
除外基準:
- -過去10日以内の酸抑制療法の使用;
- -バレット食道、胃手術、アルコール依存症、重大な運動状態の既知の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
粘膜インピーダンスプローブ
|
標準治療の内視鏡検査
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
粘膜インピーダンス値
時間枠：値は EGD の終了時に取得されます。予想平均時間は 5 分です。
|
同意した研究参加者は、さまざまな間隔で粘膜インピーダンスを直接測定するために、粘膜壁に沿って配置されたセンサーの軸方向アレイを備えた一連の 3 つのカスタム粘膜インピーダンス (MI) カテーテルを使用します。
カテーテルは、専用のコンピューターで測定値を記録するチャネリングされたフィードに接続されます。
|
値は EGD の終了時に取得されます。予想平均時間は 5 分です。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2021年7月23日
研究の完了 (実際)
2021年7月23日
試験登録日
最初に提出
2012年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月30日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。