Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esophageal overvåkingsenhet for vurdering av slimhinneimpedans

30. juli 2021 oppdatert av: Michael Vaezi, Vanderbilt University

Utvikling av en esophageal overvåkingsenhet for vurdering av esophageal epitelintegritet med slimhinneimpedans

Etterforskerne ser på en ny tilnærming for å måle skader på gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) og redusere behovet for kostbare og mindre optimale tester som for tiden brukes til diagnostiske og behandlingsformål. Etterforskerne vil bruke tre tilpassede slimhinneimpedans (MI) katetre, hver designet for å måle med litt forskjellig avstand på spiserøret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under rutinemessig esophagogastroduodenoskopi (EGD), vil samtykkede studiedeltakere ha en serie på tre (3) tilpassede slimhinneimpedans (MI) katetre med en aksial rekke sensorer plassert langs slimhinneveggen for direkte å måle slimhinneimpedansen ved forskjellige intervaller. Hvert kateter vil bli guidet manuelt av legen gjennom arbeidskanalen til endoskopet til den sensorerte spissen er synlig gjennom skopkameraet. Legen vil plassere de sensorede ringene direkte på slimhinnen langs lumen. For å få evaluerbare data, må sensorene forbli i kontakt med slimhinnen ved hvert punkt i 5 sekunder etter at en stabil impedansavlesning er registrert. Denne prosessen vil bli gjentatt for hvert av de tre prototype-katetrene i hver pasient som samtykker for å bestemme det optimale kateter-/sensordesignet. Katetrene vil bli festet til et kanalisert fôr som vil registrere målinger på en dedikert datamaskin.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

429

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for en esophagogastroduodenoscoy (EGD) av en av følgende grunner: diagnostisert med gastroøsofegeal reflukssykdom (GERD); har en normal esophageal slimhinne, men en unormal pH-testing (syremåling); eller en normal spiserør og normal pH-testing

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår standardbehandling EGD med eller uten BRAVO-plassering;
  • Har GERD-symptomer og/eller har endoskopisk øsofagitt

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av syreundertrykkende terapi innen de siste 10 dagene;
  • Kjent historie med Barretts spiserør, magekirurgi, alkoholisme, betydelig motilitetstilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Slimhinneimpedansprobe
Fremgangsmåte: Standard of care endoskopi
standard endoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slimhinneimpedansverdier
Tidsramme: Verdier vil bli innhentet ved avslutning av EGD, et forventet gjennomsnitt på 5 minutter
Samtykkede studiedeltakere vil ha en serie på tre (3) tilpassede slimhinneimpedans (MI) katetre med en aksial rekke sensorer plassert langs slimhinneveggen for direkte å måle slimhinneimpedansen med forskjellige intervaller. Katetrene vil bli festet til et kanalisert fôr som vil registrere målinger på en dedikert datamaskin.
Verdier vil bli innhentet ved avslutning av EGD, et forventet gjennomsnitt på 5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 120126

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard of care endoskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere