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Dispositivo di monitoraggio esofageo per la valutazione dell'impedenza della mucosa

30 luglio 2021 aggiornato da: Michael Vaezi, Vanderbilt University

Sviluppo di un dispositivo di monitoraggio esofageo per la valutazione dell'integrità dell'epitelio esofageo con impedenza della mucosa

I ricercatori stanno esaminando un nuovo approccio per misurare il danno da malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e ridurre la necessità di test costosi e meno ottimali attualmente utilizzati per scopi diagnostici e terapeutici. Gli investigatori utilizzeranno tre cateteri personalizzati per l'impedenza della mucosa (MI), ciascuno progettato per misurare a spaziature leggermente diverse sull'esofago.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'esofagogastroduodenoscopia di routine (EGD), i partecipanti allo studio autorizzati avranno una serie di tre (3) cateteri personalizzati per l'impedenza della mucosa (MI) con una serie assiale di sensori posizionati lungo la parete della mucosa per misurare direttamente l'impedenza della mucosa a vari intervalli. Ogni catetere sarà guidato manualmente dal medico attraverso il canale di lavoro dell'endoscopio finché la punta del sensore non sarà visibile attraverso la telecamera dell'oscilloscopio. Il medico posizionerà gli anelli sensoriali direttamente sulla mucosa lungo il lume. Per ottenere dati valutabili, i sensori devono rimanere in contatto con la mucosa in ciascun punto per 5 secondi dopo l'acquisizione di una lettura stabile dell'impedenza. Questo processo verrà ripetuto per ciascuno dei tre prototipi di catetere in ciascun paziente consenziente al fine di determinare il design ottimale del catetere/sensore. I cateteri saranno collegati a un feed canalizzato che registrerà le misurazioni su un computer dedicato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

429

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti programmati per un esofagogastroduodenoscoy (EGD) per uno dei seguenti motivi: diagnosi di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD); avere una mucosa esofagea normale ma un test del pH anormale (misurazione dell'acido); o un normale esofago e normale test del pH

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a terapia standard EGD con o senza posizionamento di BRAVO;
  • Avere sintomi di GERD e/o avere esofagite endoscopica

Criteri di esclusione:

  • Uso di terapia acido-soppressiva negli ultimi 10 giorni;
  • Storia nota di esofago di Barrett, chirurgia gastrica, alcolismo, significativa condizione di motilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sonda di impedenza mucosa
Procedura: Endoscopia standard di cura
endoscopia standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di impedenza della mucosa
Lasso di tempo: I valori saranno ottenuti alla conclusione dell'EGD, una media prevista di 5 minuti
I partecipanti allo studio autorizzati avranno una serie di tre (3) cateteri personalizzati per l'impedenza della mucosa (MI) con una serie assiale di sensori posizionati lungo la parete della mucosa per misurare direttamente l'impedenza della mucosa a vari intervalli. I cateteri saranno collegati a un feed canalizzato che registrerà le misurazioni su un computer dedicato.
I valori saranno ottenuti alla conclusione dell'EGD, una media prevista di 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120126

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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