Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esophageal overvågningsanordning til vurdering af slimhindeimpedans

30. juli 2021 opdateret af: Michael Vaezi, Vanderbilt University

Udvikling af en esophageal overvågningsanordning til vurdering af esophageal epitelintegritet med slimhindeimpedans

Efterforskerne ser på en ny tilgang til at måle skader på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) og reducere behovet for dyre og mindre optimale tests, der i øjeblikket anvendes til diagnostiske og behandlingsformål. Efterforskerne vil bruge tre tilpassede slimhindeimpedans (MI) katetre, der hver er designet til at måle med lidt forskellig afstand på spiserøret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under rutinemæssig esophagogastroduodenoskopi (EGD), vil samtykkede undersøgelsesdeltagere have en serie på tre (3) tilpassede slimhindeimpedans (MI) katetre med en aksial række af sensorer placeret langs slimhindevæggen for direkte at måle slimhindeimpedans med forskellige intervaller. Hvert kateter bliver manuelt ført af lægen gennem endoskopets arbejdskanal, indtil den sensorede spids er synlig gennem skopkameraet. Lægen vil placere de sensorede ringe direkte på slimhinden langs lumen. For at opnå evaluerbare data skal sensorerne forblive i kontakt med slimhinden på hvert punkt i 5 sekunder, efter at en stabil impedansaflæsning er blevet registreret. Denne proces vil blive gentaget for hvert af de tre prototypekatetre i hver godkendt patient for at bestemme det optimale kateter/sensordesign. Katetrene vil blive knyttet til et kanaliseret foder, der vil registrere målinger på en dedikeret computer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

429

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til en esophagogastroduodenoscoy (EGD) af en af ​​følgende årsager: diagnosticeret med gastroøsofegeal reflukssygdom (GERD); har en normal esophageal slimhinde, men en unormal pH-test (syremåling); eller en normal spiserør og normal pH-test

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår standardbehandling EGD med eller uden BRAVO-placering;
  • Har GERD-symptomer og/eller har endoskopisk esophagitis

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af syreundertrykkende behandling inden for de sidste 10 dage;
  • Kendt historie om Barretts spiserør, mavekirurgi, alkoholisme, signifikant motilitetstilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Slimhindeimpedansprobe
Procedure: Standard of care endoskopi
standardbehandling endoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slimhindeimpedansværdier
Tidsramme: Værdier vil blive opnået ved afslutningen af ​​EGD, et forventet gennemsnit på 5 minutter
Samtykkede undersøgelsesdeltagere vil have en serie på tre (3) tilpassede slimhindeimpedans (MI) katetre med en aksial række af sensorer placeret langs slimhindevæggen for direkte at måle slimhindeimpedansen med forskellige intervaller. Katetrene vil blive knyttet til et kanaliseret foder, der vil registrere målinger på en dedikeret computer.
Værdier vil blive opnået ved afslutningen af ​​EGD, et forventet gennemsnit på 5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2012

Først opslået (Skøn)

19. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 120126

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øsofagitis

Kliniske forsøg med Standard of care endoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner