Устройство для мониторинга пищевода для оценки импеданса слизистой оболочки
30 июля 2021 г. обновлено: Michael Vaezi, Vanderbilt University
Разработка устройства для мониторинга пищевода для оценки целостности эпителия пищевода с импедансом слизистой оболочки
Исследователи изучают новый подход к измерению повреждений при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) и уменьшению потребности в дорогостоящих и менее оптимальных тестах, которые в настоящее время используются в диагностических и лечебных целях.
Исследователи будут использовать три нестандартных катетера импеданса слизистой оболочки (ИМ), каждый из которых предназначен для измерения на несколько разных расстояниях в пищеводе.
Обзор исследования
Подробное описание
Во время обычной эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) участники исследования, получившие согласие, получат серию из трех (3) индивидуальных катетеров для измерения импеданса слизистой оболочки (МИ) с осевой матрицей датчиков, расположенных вдоль стенки слизистой оболочки, для непосредственного измерения импеданса слизистой оболочки через различные интервалы времени.
Врач будет вручную направлять каждый катетер через рабочий канал эндоскопа до тех пор, пока сенсорный наконечник не станет виден через камеру эндоскопа.
Врач поместит сенсорные кольца непосредственно на слизистую оболочку вдоль просвета.
Для получения поддающихся оценке данных датчики должны оставаться в контакте со слизистой оболочкой в каждой точке в течение 5 секунд после получения стабильных показаний импеданса.
Этот процесс будет повторяться для каждого из трех прототипов катетеров у каждого согласившегося пациента, чтобы определить оптимальную конструкцию катетера/датчика.
Катетеры будут присоединены к канализированному питанию, которое будет записывать измерения на специальный компьютер.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
429
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам назначена эзофагогастродуоденальная (ФГДС) по одной из следующих причин: диагностирована гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ); иметь нормальную слизистую оболочку пищевода, но аномальный рН-тест (измерение кислотности); или нормальный пищевод и нормальное рН-тестирование
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые проходят стандартную ЭГДС с размещением BRAVO или без него;
- Наличие симптомов ГЭРБ и/или наличие эндоскопического эзофагита
Критерий исключения:
- Использование кислотосупрессивной терапии в течение последних 10 дней;
- Известный анамнез: пищевод Барретта, операции на желудке, алкоголизм, нарушение моторики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Датчик импеданса слизистой оболочки
|
стандарт эндоскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения импеданса слизистой оболочки
Временное ограничение: Значения будут получены по завершении ФГДС, ожидаемое среднее время 5 минут.
|
Согласованные участники исследования получат серию из трех (3) индивидуальных катетеров для измерения импеданса слизистой оболочки (МИ) с осевой матрицей датчиков, расположенных вдоль стенки слизистой оболочки, для непосредственного измерения импеданса слизистой оболочки через различные интервалы времени.
Катетеры будут присоединены к канализированному питанию, которое будет записывать измерения на специальный компьютер.
|
Значения будут получены по завершении ФГДС, ожидаемое среднее время 5 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 120126
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .