Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístroj pro monitorování jícnu pro hodnocení impedance sliznice

30. července 2021 aktualizováno: Michael Vaezi, Vanderbilt University

Vývoj jícnového monitorovacího zařízení pro hodnocení integrity epitelu jícnu se slizniční impedancí

Výzkumníci hledají nový přístup k měření poškození gastroezofageální refluxní choroby (GERD) a snižují potřebu nákladného a méně optimálního testování, které se v současnosti používá pro diagnostické a léčebné účely. Vyšetřovatelé budou používat tři vlastní mukosální impedanční (MI) katétry, z nichž každý je navržen pro měření v mírně odlišné vzdálenosti na jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během rutinní esofagogastroduodenoscopy (EGD) budou mít souhlasní účastníci studie k dispozici sérii tří (3) vlastních katetrů s mukosální impedancí (MI) s axiálním polem senzorů umístěných podél slizniční stěny pro přímé měření slizniční impedance v různých intervalech. Každý katétr bude lékařem manuálně veden pracovním kanálem endoskopu, dokud nebude snímaný hrot viditelný skrz kameru endoskopu. Lékař umístí snímané kroužky přímo na sliznici podél lumen. Pro získání hodnotitelných dat musí senzory zůstat v kontaktu se sliznicí v každém bodě po dobu 5 sekund po zachycení stabilní hodnoty impedance. Tento proces bude opakován pro každý ze tří prototypových katétrů u každého souhlasného pacienta, aby se určil optimální návrh katétru/senzoru. Katétry budou připojeny ke kanálu, který bude zaznamenávat měření na vyhrazeném počítači.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

429

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní na esophagogastroduodenoscoy (EGD) z jednoho z následujících důvodů: s diagnózou Gastroesophegeal reflux disease (GERD); mít normální sliznici jícnu, ale abnormální testování pH (měření kyselosti); nebo normální jícen a normální vyšetření pH

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstupují standardní péči EGD s umístěním BRAVO nebo bez něj;
  • Máte příznaky GERD a/nebo máte endoskopickou ezofagitidu

Kritéria vyloučení:

  • Použití kyselé supresivní terapie během posledních 10 dnů;
  • Známá anamnéza Barrettova jícnu, operace žaludku, alkoholismus, významný stav motility

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Slizniční impedanční sonda
Postup: Standardní péče endoskopie
standardní péče endoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty mukózní impedance
Časové okno: Hodnoty budou získány na konci EGD, očekávaný průměr 5 minut
Účastníci studie budou mít k dispozici sérii tří (3) vlastních katetrů s mukosální impedancí (MI) s axiálním polem senzorů umístěných podél stěny sliznice pro přímé měření impedance sliznice v různých intervalech. Katétry budou připojeny ke kanálu, který bude zaznamenávat měření na vyhrazeném počítači.
Hodnoty budou získány na konci EGD, očekávaný průměr 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 120126

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče endoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit