Dispositif de surveillance œsophagienne pour évaluer l'impédance muqueuse
30 juillet 2021 mis à jour par: Michael Vaezi, Vanderbilt University
Développement d'un dispositif de surveillance œsophagienne pour l'évaluation de l'intégrité de l'épithélium œsophagien avec impédance muqueuse
Les chercheurs étudient une nouvelle approche pour mesurer les dommages causés par le reflux gastro-œsophagien (RGO) et réduire le besoin de tests coûteux et moins optimaux actuellement utilisés à des fins de diagnostic et de traitement.
Les enquêteurs utiliseront trois cathéters d'impédance muqueuse (IM) personnalisés, chacun conçu pour mesurer à un espacement légèrement différent sur l'œsophage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de l'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) de routine, les participants à l'étude consentants auront une série de trois (3) cathéters d'impédance muqueuse (IM) personnalisés avec un réseau axial de capteurs positionnés le long de la paroi muqueuse pour mesurer directement l'impédance muqueuse à divers intervalles.
Chaque cathéter sera guidé manuellement par le médecin à travers le canal de travail de l'endoscope jusqu'à ce que la pointe détectée soit visible à travers la caméra de l'oscilloscope.
Le médecin placera les anneaux sensoriels directement sur la muqueuse le long de la lumière.
Pour obtenir des données évaluables, les capteurs doivent rester en contact avec la muqueuse à chaque point pendant 5 secondes après qu'une lecture d'impédance stable a été capturée.
Ce processus sera répété pour chacun des trois cathéters prototypes chez chaque patient consentant afin de déterminer la conception optimale du cathéter/capteur.
Les cathéters seront reliés à une alimentation canalisée qui enregistrera les mesures sur un ordinateur dédié.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
429
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients programmés pour un œsophagogastroduodénoscoy (EGD) pour l'une des raisons suivantes : diagnostic de reflux gastro-œsophagien (RGO) ; avoir une muqueuse œsophagienne normale mais un test de pH anormal (mesure de l'acide); ou un œsophage normal et des tests de pH normaux
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une EGD standard avec ou sans placement BRAVO ;
- Avoir des symptômes de RGO et/ou avoir une œsophagite endoscopique
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'un traitement anti-acide au cours des 10 derniers jours ;
- Antécédents connus d'œsophage de Barrett, de chirurgie gastrique, d'alcoolisme, d'état de motilité important
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sonde d'impédance muqueuse
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endoscopie standard de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs d'impédance muqueuse
Délai: Les valeurs seront obtenues à la fin de l'EGD, une moyenne attendue de 5 minutes
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Les participants à l'étude consentants auront une série de trois (3) cathéters d'impédance muqueuse (IM) personnalisés avec un réseau axial de capteurs positionnés le long de la paroi muqueuse pour mesurer directement l'impédance muqueuse à divers intervalles.
Les cathéters seront reliés à une alimentation canalisée qui enregistrera les mesures sur un ordinateur dédié.
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Les valeurs seront obtenues à la fin de l'EGD, une moyenne attendue de 5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
23 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2012
Première publication (Estimation)
19 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 120126
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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