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Ösophagus-Überwachungsgerät zur Beurteilung der Schleimhautimpedanz

30. Juli 2021 aktualisiert von: Michael Vaezi, Vanderbilt University

Entwicklung eines ösophagealen Überwachungsgeräts zur Beurteilung der Integrität des ösophagealen Epithels mit Impedanz der Schleimhaut

Die Forscher untersuchen einen neuartigen Ansatz zur Messung der Schäden durch die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) und zur Verringerung des Bedarfs an kostspieligen und weniger optimalen Tests, die derzeit für Diagnose- und Behandlungszwecke verwendet werden. Die Forscher werden drei kundenspezifische Schleimhautimpedanzkatheter (MI) verwenden, die jeweils so konzipiert sind, dass sie in leicht unterschiedlichen Abständen auf der Speiseröhre messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der routinemäßigen Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) erhalten zugelassene Studienteilnehmer eine Reihe von drei (3) maßgeschneiderten Schleimhautimpedanzkathetern (MI) mit einer axialen Anordnung von Sensoren, die entlang der Schleimhautwand positioniert sind, um die Schleimhautimpedanz in verschiedenen Intervallen direkt zu messen. Jeder Katheter wird vom Arzt manuell durch den Arbeitskanal des Endoskops geführt, bis die Sensorspitze durch die Endoskopkamera sichtbar ist. Der Arzt platziert die Sensorringe direkt auf der Schleimhaut entlang des Lumens. Um auswertbare Daten zu erhalten, müssen die Sensoren an jedem Punkt 5 Sekunden lang in Kontakt mit der Schleimhaut bleiben, nachdem ein stabiler Impedanzwert erfasst wurde. Dieser Vorgang wird für jeden der drei Prototypkatheter bei jedem zugelassenen Patienten wiederholt, um das optimale Katheter-/Sensordesign zu bestimmen. Die Katheter werden an eine kanalisierte Zuführung angeschlossen, die die Messungen auf einem dedizierten Computer aufzeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

429

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen aus einem der folgenden Gründe eine Ösophagogastroduodenoskopie (ÖGD) geplant ist: Diagnose einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD); eine normale Speiseröhrenschleimhaut haben, aber einen anormalen pH-Test (Säuremessung); oder eine normale Speiseröhre und normale pH-Tests

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer standardmäßigen EGD mit oder ohne BRAVO-Platzierung unterziehen;
  • GERD-Symptome haben und/oder eine endoskopische Ösophagitis haben

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung einer säureunterdrückenden Therapie innerhalb der letzten 10 Tage;
  • Bekannte Geschichte von Barrett-Ösophagus, Magenoperation, Alkoholismus, erheblicher Motilitätsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schleimhautimpedanzsonde
Verfahren: Behandlungsstandard Endoskopie
Behandlungsstandard Endoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schleimhautimpedanzwerte
Zeitfenster: Die Werte werden am Ende der EGD erhalten, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Minuten
Eingewilligte Studienteilnehmer erhalten eine Reihe von drei (3) maßgeschneiderten Schleimhautimpedanzkathetern (MI) mit einer axialen Reihe von Sensoren, die entlang der Schleimhautwand positioniert sind, um die Schleimhautimpedanz in verschiedenen Intervallen direkt zu messen. Die Katheter werden an eine kanalisierte Zuführung angeschlossen, die die Messungen auf einem dedizierten Computer aufzeichnet.
Die Werte werden am Ende der EGD erhalten, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120126

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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