Esofageal övervakningsanordning för bedömning av slemhinneimpedans
30 juli 2021 uppdaterad av: Michael Vaezi, Vanderbilt University
Utveckling av en esofageal övervakningsanordning för bedömning av esofageal epitelintegritet med slemhinneimpedans
Utredarna tittar på en ny metod för att mäta skador på gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) och minska behovet av kostsamma och mindre optimala tester som för närvarande används för diagnostiska och behandlingsändamål.
Utredarna kommer att använda tre anpassade slemhinneimpedans (MI) katetrar, var och en utformad för att mäta på något olika avstånd på matstrupen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under rutinmässig esophagogastroduodenoskopi (EGD) kommer de godkända studiedeltagarna att ha en serie av tre (3) anpassade slemhinneimpedans (MI) katetrar med en axiell uppsättning sensorer placerade längs slemhinneväggen för att direkt mäta slemhinneimpedansen vid olika intervall.
Varje kateter kommer att styras manuellt av läkaren genom endoskopets arbetskanal tills den avkännade spetsen är synlig genom skopkameran.
Läkaren kommer att placera de sensoriska ringarna direkt på slemhinnan längs lumen.
För att få utvärderbara data måste sensorerna förbli i kontakt med slemhinnan vid varje punkt i 5 sekunder efter att en stabil impedansavläsning har registrerats.
Denna process kommer att upprepas för var och en av de tre prototypkatetrarna i varje godkänd patient för att bestämma den optimala kateter-/sensordesignen.
Katetrarna kommer att kopplas till ett kanaliserat foder som kommer att registrera mätningar på en dedikerad dator.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
429
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter schemalagda för en esophagogastroduodenoscoy (EGD) av en av följande anledningar: diagnostiserats med gastroesofegal refluxsjukdom (GERD); har en normal esofagusslemhinna men en onormal pH-testning (syramätning); eller en normal matstrupe och normal pH-testning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår standardvård EGD med eller utan BRAVO-placering;
- Har GERD-symtom och/eller har endoskopisk esofagit
Exklusions kriterier:
- Användning av syraundertryckande terapi inom de senaste 10 dagarna;
- Känd historia av Barretts matstrupe, magkirurgi, alkoholism, signifikant motilitetstillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Slemhinneimpedansprob
|
standardvårdendoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slemhinneimpedansvärden
Tidsram: Värden kommer att erhållas vid slutet av EGD, ett förväntat genomsnitt på 5 minuter
|
Samtyckta studiedeltagare kommer att ha en serie av tre (3) anpassade slemhinneimpedans (MI) katetrar med en axiell uppsättning sensorer placerade längs slemhinnans vägg för att direkt mäta slemhinnans impedans vid olika intervall.
Katetrarna kommer att kopplas till ett kanaliserat foder som kommer att registrera mätningar på en dedikerad dator.
|
Värden kommer att erhållas vid slutet av EGD, ett förväntat genomsnitt på 5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
23 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 120126
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .