Dispositivo de monitoreo esofágico para evaluar la impedancia de la mucosa
30 de julio de 2021 actualizado por: Michael Vaezi, Vanderbilt University
Desarrollo de un dispositivo de monitorización esofágica para la evaluación de la integridad del epitelio esofágico con impedancia mucosa
Los investigadores están buscando un enfoque novedoso para medir el daño de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y reducir la necesidad de pruebas costosas y menos óptimas que se utilizan actualmente con fines de diagnóstico y tratamiento.
Los investigadores utilizarán tres catéteres personalizados de impedancia de la mucosa (MI), cada uno diseñado para medir en espacios ligeramente diferentes en el esófago.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la esofagogastroduodenoscopia (EGD) de rutina, los participantes del estudio autorizados tendrán una serie de tres (3) catéteres personalizados de impedancia de la mucosa (MI) con una matriz axial de sensores colocados a lo largo de la pared de la mucosa para medir directamente la impedancia de la mucosa en varios intervalos.
Cada catéter será guiado manualmente por el médico a través del canal de trabajo del endoscopio hasta que la punta del sensor sea visible a través de la cámara del endoscopio.
El médico colocará los anillos con sensor directamente sobre la mucosa a lo largo de la luz.
Para obtener datos evaluables, los sensores deben permanecer en contacto con la mucosa en cada punto durante 5 segundos después de que se haya capturado una lectura de impedancia estable.
Este proceso se repetirá para cada uno de los tres prototipos de catéteres en cada paciente que haya dado su consentimiento para determinar el diseño óptimo de catéter/sensor.
Los catéteres se conectarán a una alimentación canalizada que registrará las mediciones en una computadora dedicada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
429
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes programados para un esófagogastroduodenoscoy (EGD) por una de las siguientes razones: diagnosticados con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE); tiene una mucosa esofágica normal pero una prueba de pH anormal (medición de ácido); o un esófago normal y pruebas de pH normales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a EGD de atención estándar con o sin colocación de BRAVO;
- Tiene síntomas de ERGE y/o tiene esofagitis endoscópica
Criterio de exclusión:
- Uso de terapia supresora de ácido en los últimos 10 días;
- Antecedentes conocidos de esófago de Barrett, cirugía gástrica, alcoholismo, trastorno importante de la motilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sonda de impedancia mucosa
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endoscopia estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de impedancia de la mucosa
Periodo de tiempo: Los valores se obtendrán al finalizar la EGD, un promedio esperado de 5 minutos
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Los participantes del estudio autorizados tendrán una serie de tres (3) catéteres personalizados de impedancia de la mucosa (MI) con una matriz axial de sensores colocados a lo largo de la pared de la mucosa para medir directamente la impedancia de la mucosa en varios intervalos.
Los catéteres se conectarán a una alimentación canalizada que registrará las mediciones en una computadora dedicada.
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Los valores se obtendrán al finalizar la EGD, un promedio esperado de 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 120126
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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