Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slokdarmbewakingsapparaat voor het beoordelen van mucosale impedantie

30 juli 2021 bijgewerkt door: Michael Vaezi, Vanderbilt University

Ontwikkeling van een slokdarmbewakingsapparaat voor de beoordeling van de integriteit van het slokdarmepitheel met mucosale impedantie

De onderzoekers kijken naar een nieuwe benadering voor het meten van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)-schade en het verminderen van de behoefte aan dure en minder optimale testen die momenteel worden gebruikt voor diagnostische en behandelingsdoeleinden. De onderzoekers zullen drie op maat gemaakte mucosale impedantie (MI) katheters gebruiken, elk ontworpen om op een iets andere afstand van de slokdarm te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens routinematige oesofagogastroduodenoscopie (EGD) krijgen deelnemers aan de studie waarvoor toestemming is verleend een reeks van drie (3) op maat gemaakte mucosale impedantie (MI)-katheters met een axiale reeks sensoren die langs de mucosale wand zijn geplaatst om de mucosale impedantie direct met verschillende tussenpozen te meten. Elke katheter wordt handmatig door de arts door het werkkanaal van de endoscoop geleid totdat de sensortip zichtbaar is door de scoopcamera. De arts plaatst de sensorringen direct op het slijmvlies langs het lumen. Om evalueerbare gegevens te verkrijgen, moeten de sensoren op elk punt gedurende 5 seconden in contact blijven met het slijmvlies nadat een stabiele impedantiemeting is geregistreerd. Dit proces zal worden herhaald voor elk van de drie prototype katheters bij elke goedgekeurde patiënt om het optimale ontwerp van de katheter/sensor te bepalen. De katheters worden bevestigd aan een gekanaliseerde voeding die metingen op een speciale computer registreert.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

429

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn ingepland voor een slokdarmastroduodenoscoy (EGD) om een ​​van de volgende redenen: gediagnosticeerd met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD); een normaal slokdarmslijmvlies hebt maar een abnormale pH-test (zuurmeting); of een normale slokdarm en normale pH-testen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die standaardzorg EGD ondergaan met of zonder BRAVO-plaatsing;
  • GORZ-symptomen hebben en/of endoscopische oesofagitis hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van zuuronderdrukkende therapie in de afgelopen 10 dagen;
  • Bekende geschiedenis van Barrett's slokdarm, maagchirurgie, alcoholisme, significante motiliteitsaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Slijmvliesimpedantiesonde
Procedure: Standaardbehandeling endoscopie
standaard endoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mucosale impedantiewaarden
Tijdsspanne: Waarden worden verkregen aan het einde van EGD, een verwacht gemiddelde van 5 minuten
Toegestane deelnemers aan de studie zullen een serie van drie (3) op maat gemaakte mucosale impedantie (MI)-katheters hebben met een axiale reeks sensoren die langs de mucosale wand zijn geplaatst om de mucosale impedantie direct met verschillende intervallen te meten. De katheters worden bevestigd aan een gekanaliseerde voeding die metingen op een speciale computer registreert.
Waarden worden verkregen aan het einde van EGD, een verwacht gemiddelde van 5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 120126

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaardbehandeling endoscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren