Nyelőcső-monitorozó készülék a nyálkahártya impedanciájának felmérésére
2021. július 30. frissítette: Michael Vaezi, Vanderbilt University
Nyelőcső-monitorozó készülék fejlesztése a nyelőcső hám integritásának értékelésére nyálkahártya impedanciával
A kutatók új megközelítést keresnek a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) károsodásának mérésére, és csökkentik a jelenleg diagnosztikai és kezelési célokra használt költséges és kevésbé optimális vizsgálatok szükségességét.
A kutatók három egyedi nyálkahártya impedancia (MI) katétert fognak használni, amelyek mindegyike a nyelőcsőben kissé eltérő távolságban történő mérésre szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rutin esophagogastroduodenoscopy (EGD) során a beleegyező vizsgálatban résztvevők három (3) egyedi nyálkahártya impedancia (MI) katéterrel rendelkeznek, amelyek a nyálkahártya fala mentén elhelyezett tengelyirányú szenzorsorral rendelkeznek, amelyek különböző időközönként közvetlenül mérik a nyálkahártya impedanciáját.
Az orvos minden katétert manuálisan vezet az endoszkóp munkacsatornáján keresztül, amíg az érzékelt csúcs láthatóvá nem válik a szkópkamerán keresztül.
Az orvos az érzékelt gyűrűket közvetlenül a nyálkahártyára helyezi a lumen mentén.
Az értékelhető adatok megszerzéséhez az érzékelőknek a stabil impedancia leolvasása után 5 másodpercig minden ponton érintkezésben kell maradniuk a nyálkahártyával.
Ezt a folyamatot meg kell ismételni mindhárom prototípus katéter esetében minden egyes beleegyező betegnél, hogy meghatározzuk az optimális katéter/érzékelő kialakítást.
A katétereket egy csatornázott táphoz rögzítik, amely rögzíti a méréseket egy erre a célra szolgáló számítógépen.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
429
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alábbi okok egyike miatt esophagogastroduodenoscoy-ra (EGD) tervezett betegek: gastrooesophegealis reflux betegséggel (GERD) diagnosztizáltak; normális a nyelőcső nyálkahártyája, de rendellenes a pH-mérés (savmérés); vagy normál nyelőcső és normál pH vizsgálat
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik standard ellátásban részesülnek EGD-n BRAVO-elhelyezéssel vagy anélkül;
- GERD tünetei vannak és/vagy endoszkópos nyelőcsőgyulladása van
Kizárási kritériumok:
- savszuppresszív terápia alkalmazása az elmúlt 10 napon belül;
- Ismert Barrett-nyelőcső, gyomorműtét, alkoholizmus, jelentős motilitási állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nyálkahártya impedancia szonda
|
standard ellátási endoszkópia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyálkahártya impedancia értékei
Időkeret: Az értékeket az EGD végén kapjuk meg, átlagosan 5 perc
|
A beleegyező vizsgálatban résztvevők három (3) egyedi nyálkahártya impedancia (MI) katéterből állnak, amelyek a nyálkahártya fala mentén elhelyezett szenzorok axiális sorral rendelkeznek, amelyek különböző időközönként közvetlenül mérik a nyálkahártya impedanciáját.
A katétereket egy csatornázott táphoz rögzítik, amely rögzíti a méréseket egy erre a célra szolgáló számítógépen.
|
Az értékeket az EGD végén kapjuk meg, átlagosan 5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 120126
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .