Dispositivo de Monitoramento Esofágico para Avaliação da Impedância Mucosa
30 de julho de 2021 atualizado por: Michael Vaezi, Vanderbilt University
Desenvolvimento de um Dispositivo de Monitorização Esofágica para Avaliação da Integridade do Epitélio Esofágico Com Impedância Mucosa
Os investigadores estão procurando uma nova abordagem para medir os danos da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e reduzir a necessidade de testes caros e menos otimizados atualmente usados para fins de diagnóstico e tratamento.
Os investigadores usarão três cateteres personalizados de impedância de mucosa (IM), cada um projetado para medir um espaçamento ligeiramente diferente no esôfago.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a esofagogastroduodenoscopia (EGD) de rotina, os participantes do estudo consentido terão uma série de três (3) cateteres personalizados de impedância da mucosa (MI) com uma matriz axial de sensores posicionados ao longo da parede da mucosa para medir diretamente a impedância da mucosa em vários intervalos.
Cada cateter será guiado manualmente pelo médico através do canal de trabalho do endoscópio até que a ponta do sensor seja visível através da câmera do endoscópio.
O médico colocará os anéis com sensor diretamente na mucosa ao longo do lúmen.
Para obter dados avaliáveis, os sensores devem permanecer em contato com a mucosa em cada ponto por 5 segundos após a captura de uma leitura de impedância estável.
Este processo será repetido para cada um dos três protótipos de cateteres em cada paciente consentido, a fim de determinar o design ideal do cateter/sensor.
Os cateteres serão conectados a uma alimentação canalizada que registrará as medições em um computador dedicado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
429
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes agendados para uma esofagogastroduodenoscoy (EGD) por um dos seguintes motivos: diagnóstico de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE); tem uma mucosa esofágica normal, mas um teste de pH anormal (medição de ácido); ou um esôfago normal e teste de pH normal
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a tratamento padrão de EGD com ou sem colocação de BRAVO;
- Tem sintomas de DRGE e/ou esofagite endoscópica
Critério de exclusão:
- Uso de terapia supressora de ácido nos últimos 10 dias;
- História conhecida de esôfago de Barrett, cirurgia gástrica, alcoolismo, condição de motilidade significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sonda de Impedância Mucosa
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endoscopia padrão de cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores de impedância da mucosa
Prazo: Os valores serão obtidos na conclusão do EGD, uma média esperada de 5 minutos
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Os participantes do estudo consentido terão uma série de três (3) cateteres personalizados de impedância da mucosa (MI) com uma matriz axial de sensores posicionados ao longo da parede da mucosa para medir diretamente a impedância da mucosa em vários intervalos.
Os cateteres serão conectados a uma alimentação canalizada que registrará as medições em um computador dedicado.
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Os valores serão obtidos na conclusão do EGD, uma média esperada de 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 120126
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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