吐き気のあるがん患者における局所「ABHジェル」とプラセボの有効性に関するランダム化試験
吐き気のある患者を対象とした、局所「ABH ジェル」（アティバン®、ロラゼパム、ベナドリル®、ジフェンヒドラミン、およびハルドール®、ハロペリドール ジェル）とプラセボの有効性に関するランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 主要アウトカムは、ベースラインから治療開始後 60 分までの自己申告による吐き気の数値評価スケール (0 ～ 10 スケール) の変化です。
概要: 資格のあるすべての個人は、プラセボ-ABH または ABH-プラセボのいずれかの一連の治療にランダムに割り当てられます。 ランダム化リストは研究生物統計学者によって生成されます。 患者も研究者も薬剤 A または B の実際の内容を知らないため、研究は二重盲検でプラセボ対照となります。
薬物 A: 1.0 mL 用量中の薬物の用量は、プルロニック レシチン オルガノゲル中のロラゼパム 2 mg、ジフェンヒドラミン 25 mg、およびハロペリドール 2 mg になります。 被験者は、臨床実践で行われるように、時間 0 で 2 分間、手首の掌側表面をこすります。薬物 B: 同等ですが、ABH はありません。
被験者は、最初の薬剤である薬剤 A ジェル 1 mL を手首の間に 2 分間こすり付けます。
被験者は、メモリアル症状評価スケール（CMSAS）で吐き気を評価し、完了するよう求められます。 時点 60 では、2 つのオプションが発生する可能性があります。 1 つは、最初の薬を 1 時間以内に投与しても効果がなかった場合、患者は 2 番目の薬を投与されることです。 2回目の薬剤投与から1時間以内に効果が見られない場合、患者は研究を中止し、吐き気に対する通常の治療を再開します。 または 2 つ目は、最初のジェルで吐き気が 0 ～ 10 スケールで 1 ポイント以上軽減された場合、被験者は次のジェルを塗布するまで 4 時間待機します。 この時点で、学習手順が繰り返されます。 治療後、患者は最長8時間追跡調査されます。
被験者は、ベースライン、60、120、180、および240分の時点で、吐き気を0（吐き気なし）から10（最悪の吐き気）のスケールで評価するよう求められます。
被験者は、エネルギー不足、食欲不振、痛み、口渇、体重減少、眠気、息切れ、便秘、睡眠困難、集中力の低下、吐き気。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 薬に対するアレルギーはありません
- フォームに記入できる
- 出産適齢期の女性の場合は、避妊を行うことに同意します。インフォームド・コンセントフォームに記載されているとおり、女性が希望する場合は、治験を行う前に妊娠検査を受けることができます。
- 患者は、自己申告による吐き気スコアが、0 ～ 10 の数値評価スケールで少なくとも 4 でなければなりません (0 は吐き気がないこと、10 は最悪の吐き気を意味します)。患者は嘔吐する必要がない
- 患者はがんを患っているかがんを患っているか、緩和ケアチームと相談したことがある必要があります
- 制吐薬を服用している場合は、過去 12 時間以内に吐き気プログラムに変更を加えてはなりません
- カペシタビン (ゼローダ)、エルロチニブ (タルセバ) などの安定した経口化学療法薬でない限り、患者は 5 日以内に化学療法を受けてはなりません
除外基準:
- 薬物乱用の病歴、精神障害、後天性脳損傷、妊娠の可能性（避妊を行っていないこと、出産可能年齢）
- ベンゾジアゼピン投与を禁忌とする薬剤の使用
- 妊娠中または授乳中
- 子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ、その後ABH
すべての被験者は、プラセボ-ABHまたはABH-プラセボのいずれかの2つの一連の治療に無作為に割り付けられました。 すべての参加者は薬剤 A と薬剤 B の両方を受け取ります。 ゲル、薬剤 A または B を手首に 2 分間塗布した後、時間は 0 となります。ベースラインから 60 分間の治療まで、2 つのオプションが発生します。 60 分時点で、患者の吐き気スコアが少なくとも 1 ポイント減少した場合、反対の薬に切り替えるまで 4 時間待たなければなりません。 薬物の投与後、研究手順が繰り返されます。 または、60 分時点で吐き気スコアの変化または増加が記録されていない場合は、代替治療が行われます。 2回目の治療が1時間（合計2時間）経過しても効果がない場合は、代わりの通常の薬が投与されます。 研究治療の完了後、患者は最大8時間追跡調査されます。 |
局所投与
他の名前：
局所的に与えられる
他の名前：
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実験的：ABH、その後プラセボ
すべての被験者は、プラセボ-ABHまたはABH-プラセボのいずれかの2つの一連の治療に無作為に割り付けられました。 すべての参加者は薬剤 A と薬剤 B の両方を受け取ります。 ゲル、薬剤 A または B を手首に 2 分間塗布した後、時間は 0 となります。ベースラインから 60 分間の治療まで、2 つのオプションが発生します。 60 分時点で、患者の吐き気スコアが少なくとも 1 ポイント減少した場合、反対の薬に切り替えるまで 4 時間待たなければなりません。 薬物の投与後、研究手順が繰り返されます。 または、60 分時点で吐き気スコアの変化または増加が記録されていない場合は、代替治療が行われます。 2回目の治療が1時間（合計2時間）経過しても効果がない場合は、代わりの通常の薬が投与されます。 研究治療の完了後、患者は最大8時間追跡調査されます。 |
局所投与
他の名前：
局所的に与えられる
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから60分の治療を引いた場合の、自己申告による吐き気の数値評価スケールの変化。
時間枠：申請から60分後
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変化の結果の尺度は、ベースラインの値から 60 分の値を引いたものから計算されました。
被験者は、吐き気を0（吐き気なし）から10（考えられる最悪の吐き気）のスケールで評価するよう依頼されました。
適格な被験者は 2 つのシーケンスにランダムに割り当てられました。1 つのシーケンスでは最初に ABH ゲルを使用し、次にプラセボを使用しました。もう 1 つのシーケンスでは、最初にプラセボを使用し、次に ABH ゲルを使用しました。
1回目の治療から2回目の治療への持ち越し効果はないと仮定しました。
対応のある t 検定を使用して、ABH ゲルがプラセボ ゲルよりも優れているかどうかを比較しました。
反復測定分析を使用して、2 つの治療シーケンスを比較しました。
このエンドポイントは薬物ゲルとして選択されました。これは、実際の実践では、短期間で症状の緩和が必要な場合に、通常、「prn」（必要に応じて）ゲルとして使用されるためです。
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申請から60分後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Devon Fletcher、Virginia Commonwealth University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-14141
- NCI-2012-00220 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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