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Essai randomisé sur l'efficacité du "gel ABH" topique par rapport à un placebo chez des patients cancéreux souffrant de nausées

15 octobre 2015 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Un essai randomisé sur l'efficacité du « gel ABH » topique (Ativan®, Lorazépam ; Benadryl®, Diphenhydramine ; et Haldol®, Gel d'halopéridol) par rapport à un placebo chez des patients souffrant de nausées

Cet essai clinique randomisé étudie le gel ABH (lorazépam, chlorhydrate de diphenhydramine et halopéridol) chez des patients souffrant de nausées. Le gel ABH, lorsqu'il est absorbé par la peau, peut être un traitement efficace contre les nausées et les vomissements. L'objectif général de cette étude de recherche est d'améliorer le traitement des nausées et des vomissements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Le critère de jugement principal est le changement de l'échelle d'évaluation numérique des nausées autodéclarées sur une échelle de 0 à 10 entre le départ et 60 minutes de traitement.

APERÇU : Toutes les personnes éligibles sont randomisées pour recevoir une séquence de traitements : soit placebo-ABH, soit ABH-placebo. La liste de randomisation sera générée par le biostatisticien de l'étude. Ni le patient ni l'investigateur n'auront connaissance du contenu réel du médicament A ou B, de sorte que l'étude sera en double aveugle et contrôlée par placebo.

Médicament A : La dose de médicaments dans la dose de 1,0 mL sera de 2 mg de lorazépam, 25 mg de diphenhydramine et 2 mg d'halopéridol dans un organogel de lécithine pluronique. Il sera frotté sur la face palmaire des poignets par le sujet, pendant 2 minutes comme en pratique clinique, au temps 0. Médicament B : équivalent mais pas d'ABH.

Les sujets frotteront 1 ml du premier médicament, le gel du médicament A, entre leurs poignets pendant 2 minutes.

Les sujets seront invités à évaluer et à compléter leurs nausées sur l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs (CMSAS). Au temps 60, deux options peuvent se présenter. Premièrement, s'il n'y a aucun effet après le premier médicament en une heure, les patients recevront le deuxième médicament. S'il n'y a pas d'effet dans l'heure suivant le deuxième médicament, les patients arrêteront l'étude et reprendront le traitement normal de leurs nausées. Ou deux, si le premier gel réduit les nausées de plus d'un point sur l'échelle de 0 à 10, les sujets attendront 4 heures pour appliquer le gel suivant. À ce stade, les procédures d'étude seront répétées. Après le traitement, les patients sont suivis jusqu'à 8 heures.

Les sujets seront invités à évaluer leurs nausées sur une échelle de 0 (pas de nausée) à 10 (pire nausée possible) au départ, 60, 120, 180 et 240 minutes.

Les sujets rempliront l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs (CMSAS), un instrument fiable et valide pour évaluer les symptômes pertinents, notamment le manque d'énergie, le manque d'appétit, la douleur, la bouche sèche, la perte de poids, la somnolence, l'essoufflement, la constipation, la difficulté à dormir, difficulté à se concentrer et nausées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • Aucune allergie aux médicaments
  • Capable de remplir les formulaires
  • S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, accepter d'utiliser une contraception ; les femmes se verront proposer un test de grossesse avant de faire l'essai si elles en font la demande, comme indiqué dans le formulaire de consentement éclairé
  • Les patients doivent avoir un score de nausée autodéclaré d'au moins 4 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (zéro étant aucune nausée et dix étant la pire nausée possible) ; les patients ne sont pas tenus de vomir
  • Les patients doivent avoir eu ou avoir un cancer, ou avoir eu une consultation avec l'équipe de soins palliatifs
  • Ils ne doivent pas avoir modifié leur programme contre les nausées au cours des 12 dernières heures, s'ils sont sous anti-émétiques
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie dans les 5 jours, sauf s'il s'agit d'un médicament de chimiothérapie orale stable tel que la capécitabine (Xeloda), l'erlotinib (Tarceva) ou similaire

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toxicomanie, troubles psychiatriques, lésions cérébrales acquises, possibilité de grossesse (n'utilisant pas de contraception et en âge de procréer)
  • Utilisation de tout médicament qui contre-indiquerait l'administration de benzodiazépines
  • Enceinte ou allaitante
  • Enfants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo puis ABH

Tous les sujets ont été randomisés pour recevoir deux séquences de traitements : soit placebo-ABH, soit ABH-placebo. Tous les participants recevront à la fois le médicament A et le médicament B.

Après avoir appliqué le gel, le médicament A ou B, sur les poignets pendant 2 minutes, temps 0. De la ligne de base à 60 minutes de traitement, deux options se présenteront. À 60 minutes, si les patients ont une réduction d'au moins 1 point de leur score de nausées, ils doivent attendre 4 heures avant de passer au médicament opposé. Après l'administration du médicament, les procédures d'étude seront répétées. Ou, à 60 minutes, si aucun changement ou augmentation du score de nausée n'a été enregistré, un traitement alternatif sera administré. Si le deuxième traitement est inefficace à une heure (durée totale 2 heures), des médicaments habituels alternatifs seront administrés. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis jusqu'à 8 heures.
Autre: placebo
Administré localement
Autres noms:
  • PLCB
Médicament: Gel ABH
Administré localement
Autres noms:
  • Benadryl
  • Ativa
  • Haldol
  • halopéridol
  • McN-JR-1625
  • R-1625
  • lorazépam
  • chlorhydrate de diphenhydramine
  • Bendylate
  • Eldadryl
  • SK-Diphénhydramine
Expérimental: ABH puis placebo

Tous les sujets ont été randomisés pour recevoir deux séquences de traitements : soit placebo-ABH, soit ABH-placebo. Tous les participants recevront à la fois le médicament A et le médicament B.

Après avoir appliqué le gel, le médicament A ou B, sur les poignets pendant 2 minutes, temps 0. De la ligne de base à 60 minutes de traitement, deux options se présenteront. À 60 minutes, si les patients ont une réduction d'au moins 1 point de leur score de nausées, ils doivent attendre 4 heures avant de passer au médicament opposé. Après l'administration du médicament, les procédures d'étude seront répétées. Ou, à 60 minutes, si aucun changement ou augmentation du score de nausée n'a été enregistré, un traitement alternatif sera administré. Si le deuxième traitement est inefficace à une heure (durée totale 2 heures), des médicaments habituels alternatifs seront administrés. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis jusqu'à 8 heures.
Autre: placebo
Administré localement
Autres noms:
  • PLCB
Médicament: Gel ABH
Administré localement
Autres noms:
  • Benadryl
  • Ativa
  • Haldol
  • halopéridol
  • McN-JR-1625
  • R-1625
  • lorazépam
  • chlorhydrate de diphenhydramine
  • Bendylate
  • Eldadryl
  • SK-Diphénhydramine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de l'échelle d'évaluation numérique des nausées autodéclarées par rapport à la ligne de base moins 60 minutes de traitement.
Délai: 60 minutes après application
La mesure de résultat pour le changement a été calculée à partir de la valeur au départ moins la valeur à 60 minutes. On a demandé aux sujets d'évaluer leurs nausées sur une échelle de 0 (pas de nausée) à 10 (pire nausée possible). Les sujets éligibles ont été assignés au hasard à deux séquences : une séquence utilisait d'abord le gel ABH, puis un placebo ; et l'autre séquence utilisait d'abord un placebo puis un gel ABH. Nous avons supposé qu'il n'y avait pas d'effet de report du premier traitement au second. Un test t apparié a été utilisé pour comparer si le gel ABH n'est pas meilleur que le gel placebo. Une analyse de mesures répétées a été utilisée pour comparer les deux séquences de traitement. Ce paramètre a été choisi comme gel médicamenteux car il est généralement utilisé comme gel « prn » (au besoin) dans la pratique réelle, lorsqu'un soulagement est nécessaire à court terme.
60 minutes après application

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Devon Fletcher, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2012

Première publication (Estimation)

19 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-14141
  • NCI-2012-00220 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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