Satunnaistettu koe paikallisen "ABH-geelin" ja lumelääkkeen tehokkuudesta pahoinvointia sairastavilla syöpäpotilailla
Satunnaistettu koe paikallisen "ABH-geelin" (Ativan®, Loratsepam; Benadryl®, difenhydramiini; ja Haldol®, Haloperidol Gel) tehokkuudesta plaseboon verrattuna potilailla, joilla on pahoinvointia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Ensisijainen tulos on muutos numeerisessa luokitusasteikossa itse ilmoittamassa pahoinvointissa asteikolla 0-10 lähtötasosta 60 minuutin hoitoon.
YHTEENVETO: Kaikki henkilöt, jotka ovat kelvollisia, satunnaistetaan hoitosarjaan: joko lumelääke-ABH tai ABH-plasebo. Satunnaistusluettelon laatii Study Biostatistician. Potilaalla tai tutkijalla ei ole tietoa lääkkeen A tai B todellisesta sisällöstä, joten tutkimus on kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu.
Lääke A: Lääkkeiden annos 1,0 ml:n annoksessa on 2 mg loratsepaamia, 25 mg difenhydramiinia ja 2 mg haloperidolia pluronic-lesitiiniorganogeelissä. Potilas hieroo sitä ranteiden volaaripintaan 2 minuutin ajan kliinisen käytännön mukaisesti ajanhetkellä 0. Lääke B: vastaava, mutta ei ABH:ta.
Koehenkilöt hierovat 1 ml ensimmäistä lääkettä, Drug A -geeliä, ranteidensa välissä 2 minuutin ajan.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan ja lopettamaan pahoinvointinsa Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS) -asteikolla. Aikana 60 voi esiintyä kaksi vaihtoehtoa. Yksi, jos ensimmäisen lääkkeen jälkeen ei ole vaikutusta tunnin kuluessa, potilaat saavat toisen lääkkeen. Jos vaikutusta ei ole tunnin kuluessa toisesta lääkkeestä, potilaat lopettavat tutkimuksen ja jatkavat normaalia pahoinvointiaan. Tai kaksi, jos ensimmäinen geeli vähentää pahoinvointia enemmän kuin 1 pisteellä asteikolla 0-10, koehenkilöt odottavat 4 tuntia seuraavan geelin levittämistä. Tässä vaiheessa tutkimusmenettelyt toistetaan. Hoidon jälkeen potilaita seurataan jopa 8 tuntia.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan pahoinvointinsa asteikolla 0 (ei pahoinvointia) 10:een (pahin mahdollinen pahoinvointi) lähtötilanteessa, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia.
Koehenkilöt suorittavat Memorial Symptom Assessment Scalen (CMSAS), joka on luotettava ja pätevä väline asiaankuuluvien oireiden arvioimiseen, mukaan lukien energianpuute, ruokahaluttomuus, kipu, suun kuivuminen, laihtuminen, uneliaisuus, hengenahdistus, ummetus, univaikeudet, keskittymisvaikeudet ja pahoinvointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- englantia puhuva
- Ei allergioita lääkkeille
- Pystyy täyttämään lomakkeita
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, suostu käyttämään ehkäisyä; naisille tarjotaan raskaustestiä ennen kokeen suorittamista, jos he sitä pyytävät, kuten Ilmoitettu suostumuslomakkeessa mainitaan
- Potilaiden itsensä ilmoittaman pahoinvoinnin pistemäärän on oltava vähintään 4 numeerisella luokitusasteikolla 0–10 (nolla tarkoittaa, että ei ole pahoinvointia ja kymmenen on pahin mahdollinen pahoinvointi); potilaiden ei tarvitse oksentaa
- Potilailla on täytynyt olla syöpä tai heillä on täytynyt olla konsultaatio palliatiivisen hoitoryhmän kanssa
- Heidän pahoinvointiohjelmansa ei saa olla muuttunut viimeisen 12 tunnin aikana, jos he ovat saaneet antiemeettejä
- Potilaat eivät saa olla saaneet kemoterapiaa 5 päivän sisällä, ellei se ole vakaa oraalinen kemoterapialääke, kuten kapesitabiini (Xeloda), erlotinibi (Tarceva) tai vastaava.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö, hankittu aivovamma, raskauden mahdollisuus (ehkäisyväline ja hedelmällinen ikä)
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka olisi vasta-aiheinen bentsodiatsepiinin antamiselle
- Raskaana tai imettävänä
- Lapset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Placebo ja sitten ABH
Kaikki koehenkilöt satunnaistettiin kahteen hoitojaksoon: joko lumelääke-ABH tai ABH-plasebo. Kaikki osallistujat saavat sekä lääkkeen A että lääkkeen B. Kun geeliä, lääkettä A tai B on levitetty ranteisiin 2 minuutin ajan, aika 0. Lähtötasosta 60 minuutin hoitoon on kaksi vaihtoehtoa. 60 minuutin kohdalla, jos potilaiden pahoinvointipistemäärä on vähentynyt vähintään 1 pisteellä, heidän on odotettava 4 tuntia ennen kuin hän vaihtaa toiseen lääkkeeseen. Lääkkeen antamisen jälkeen tutkimustoimenpiteet toistetaan. Tai 60 minuutin kohdalla, jos pahoinvointipisteissä ei ole havaittu muutosta tai nousua, annetaan vaihtoehtoinen hoito. Jos toinen hoito on tehoton tunnin kuluttua (kokonaisaika 2 tuntia), annetaan vaihtoehtoisia tavanomaisia lääkkeitä. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan jopa 8 tunnin ajan. |
Paikallisesti annettu
Muut nimet:
Paikallisesti annettu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ABH sitten lumelääke
Kaikki koehenkilöt satunnaistettiin kahteen hoitojaksoon: joko lumelääke-ABH tai ABH-plasebo. Kaikki osallistujat saavat sekä lääkkeen A että lääkkeen B. Kun geeliä, lääkettä A tai B on levitetty ranteisiin 2 minuutin ajan, aika 0. Lähtötasosta 60 minuutin hoitoon on kaksi vaihtoehtoa. 60 minuutin kohdalla, jos potilaiden pahoinvointipistemäärä on vähentynyt vähintään 1 pisteellä, heidän on odotettava 4 tuntia ennen kuin hän vaihtaa toiseen lääkkeeseen. Lääkkeen antamisen jälkeen tutkimustoimenpiteet toistetaan. Tai 60 minuutin kohdalla, jos pahoinvointipisteissä ei ole havaittu muutosta tai nousua, annetaan vaihtoehtoinen hoito. Jos toinen hoito on tehoton tunnin kuluttua (kokonaisaika 2 tuntia), annetaan vaihtoehtoisia tavanomaisia lääkkeitä. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan jopa 8 tunnin ajan. |
Paikallisesti annettu
Muut nimet:
Paikallisesti annettu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisen luokitusasteikon muutos itse ilmoittamassa pahoinvointissa lähtötilanteesta miinus 60 minuuttia hoitoa.
Aikaikkuna: 60 minuuttia levittämisen jälkeen
|
Muutoksen tulosmitta laskettiin lähtötilanteen arvosta miinus arvo 60 minuutin kohdalla.
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan pahoinvointinsa asteikolla 0 (ei pahoinvointia) 10:een (pahin mahdollinen pahoinvointi).
Tutkittavat, jotka olivat kelvollisia, jaettiin satunnaisesti kahteen sekvenssiin: yksi sekvenssi käytti ensin ABH-geeliä ja sitten lumelääkettä; ja toisessa sekvenssissä käytettiin ensin lumelääkettä ja sitten ABH-geeliä.
Oletimme, että ensimmäisestä hoidosta toiseen ei ollut siirtymävaikutusta.
Parillista t-testiä käytettiin vertaamaan, eikö ABH-geeli ole parempi kuin plasebogeeli.
Toistuvan mittauksen analyysiä käytettiin kahden hoitojakson vertaamiseen.
Tämä päätepiste valittiin lääkegeeliksi, koska sitä käytetään tyypillisesti "prn"-geelinä (tarpeen mukaan) käytännössä, kun helpotusta tarvitaan lyhyessä ajassa.
|
60 minuuttia levittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Devon Fletcher, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Antiallergiset aineet
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Difenhydramiini
- Prometatsiini
- Haloperidoli
- Loratsepaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-14141
- NCI-2012-00220 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .