Gerandomiseerde studie naar de effectiviteit van topische "ABH-gel" vs. placebo bij kankerpatiënten met misselijkheid
Een gerandomiseerde studie van de effectiviteit van topische "ABH-gel" (Ativan®, Lorazepam; Benadryl®, difenhydramine; en Haldol®, Haloperidol-gel) versus placebo bij patiënten met misselijkheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het primaire resultaat is de verandering in de numerieke beoordelingsschaal in zelfgerapporteerde misselijkheid op een schaal van 0-10 vanaf de basislijn tot 60 minuten behandeling.
OVERZICHT: Alle personen die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar een reeks behandelingen: placebo-ABH of ABH-placebo. De randomisatielijst wordt gegenereerd door de Study Biostatisticus. Noch de patiënt, noch de onderzoeker zullen kennis hebben van de werkelijke inhoud van geneesmiddel A of B, dus het onderzoek zal dubbelblind en placebogecontroleerd zijn.
Geneesmiddel A: De dosis van de geneesmiddelen in de dosis van 1,0 ml is 2 mg lorazepam, 25 mg difenhydramine en 2 mg haloperidol in een organogel van pluronic lecithine. Het zal door de proefpersoon gedurende 2 minuten op het handpalmoppervlak van de polsen worden gewreven, zoals in de klinische praktijk wordt gedaan, op tijdstip 0. Geneesmiddel B: equivalent maar geen ABH.
Proefpersonen wrijven gedurende 2 minuten 1 ml van het eerste medicijn, Drug A-gel, tussen hun polsen.
Proefpersonen wordt gevraagd hun misselijkheid te beoordelen en aan te vullen op de Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS). Op tijdstip 60 kunnen twee opties voorkomen. Ten eerste, als er binnen een uur geen effect is na het eerste medicijn, krijgen patiënten het tweede medicijn. Als er binnen een uur na het tweede medicijn geen effect is, stoppen de patiënten met het onderzoek en hervatten ze de normale behandeling van hun misselijkheid. Of twee, als de eerste gel de misselijkheid met meer dan 1 punt op de schaal van 0-10 vermindert, wachten proefpersonen 4 uur om de volgende gel aan te brengen. Op dit punt zullen de studieprocedures worden herhaald. Na de behandeling worden patiënten tot 8 uur gevolgd.
Proefpersonen wordt gevraagd hun misselijkheid te beoordelen op een schaal van 0 (geen misselijkheid) tot 10 (ergst mogelijke misselijkheid) bij baseline, 60, 120, 180 en 240 minuten.
De proefpersonen vullen de Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS) in, een betrouwbaar en valide instrument voor het beoordelen van relevante symptomen, waaronder gebrek aan energie, gebrek aan eetlust, pijn, droge mond, gewichtsverlies, slaperigheid, kortademigheid, obstipatie, slaapproblemen, moeite met concentreren en misselijkheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Geen allergieën voor de medicijnen
- In staat om de formulieren in te vullen
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd ermee instemt anticonceptie te gebruiken; vrouwen krijgen een zwangerschapstest aangeboden voordat ze de proef doen als ze daarom vragen, zoals vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming
- Patiënten moeten een zelfgerapporteerde misselijkheidsscore hebben van ten minste 4 op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (nul is geen misselijkheid en tien is de ergst mogelijke misselijkheid); patiënten hoeven niet te braken
- Patiënten moeten kanker hebben gehad of hebben gehad, of een consult hebben gehad bij het palliatieve zorgteam
- Als ze anti-emetica gebruiken, mogen ze de afgelopen 12 uur geen wijzigingen in hun misselijkheidsprogramma hebben ondergaan
- Patiënten mogen binnen 5 dagen geen chemotherapie hebben gekregen, tenzij het een stabiel oraal chemotherapiemedicijn is, zoals capecitabine (Xeloda), erlotinib (Tarceva) of iets dergelijks
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van middelenmisbruik, psychiatrische stoornis, verworven hersenletsel, de mogelijkheid van zwangerschap (geen gebruik van anticonceptie en van vruchtbare leeftijd)
- Gebruik van medicijnen die een contra-indicatie vormen voor toediening van benzodiazepinen
- Zwanger of borstvoeding
- Kinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo dan ABH
Alle proefpersonen werden gerandomiseerd naar twee reeksen behandelingen: placebo-ABH of ABH-placebo. Alle deelnemers krijgen zowel medicijn A als medicijn B. Na het aanbrengen van gel, medicijn A of B, gedurende 2 minuten op de polsen, tijd 0. Vanaf de basislijn tot 60 minuten behandeling zijn er twee opties. Als patiënten na 60 minuten een vermindering van ten minste 1 punt in hun misselijkheidsscore hebben, moeten ze 4 uur wachten voordat ze overschakelen op het tegenovergestelde medicijn. Na toediening van het geneesmiddel worden de onderzoeksprocedures herhaald. Of, na 60 minuten, als er geen verandering of toename van de misselijkheidsscore is geregistreerd, wordt een alternatieve behandeling gegeven. Als de tweede behandeling na één uur niet effectief is (totale tijd 2 uur), wordt alternatieve gebruikelijke medicatie gegeven. Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 8 uur gevolgd. |
Topisch gegeven
Andere namen:
Topisch gegeven
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ABH dan placebo
Alle proefpersonen werden gerandomiseerd naar twee reeksen behandelingen: placebo-ABH of ABH-placebo. Alle deelnemers krijgen zowel medicijn A als medicijn B. Na het aanbrengen van gel, medicijn A of B, gedurende 2 minuten op de polsen, tijd 0. Vanaf de basislijn tot 60 minuten behandeling zijn er twee opties. Als patiënten na 60 minuten een vermindering van ten minste 1 punt in hun misselijkheidsscore hebben, moeten ze 4 uur wachten voordat ze overschakelen op het tegenovergestelde medicijn. Na toediening van het geneesmiddel worden de onderzoeksprocedures herhaald. Of, na 60 minuten, als er geen verandering of toename van de misselijkheidsscore is geregistreerd, wordt een alternatieve behandeling gegeven. Als de tweede behandeling na één uur niet effectief is (totale tijd 2 uur), wordt alternatieve gebruikelijke medicatie gegeven. Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 8 uur gevolgd. |
Topisch gegeven
Andere namen:
Topisch gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in numerieke beoordelingsschaal in zelfgerapporteerde misselijkheid vanaf baseline minus 60 minuten behandeling.
Tijdsspanne: 60 minuten na aanbrengen
|
De uitkomstmaat voor verandering werd berekend uit de waarde bij baseline min de waarde na 60 minuten.
Proefpersonen werd gevraagd hun misselijkheid te beoordelen op een schaal van 0 (geen misselijkheid) tot 10 (ergst mogelijke misselijkheid).
Onderwerpen die in aanmerking kwamen, werden willekeurig toegewezen aan twee sequenties: één sequentie gebruikte eerst ABH-gel en daarna placebo; en de andere reeks gebruikte eerst placebo en daarna ABH-gel.
We gingen ervan uit dat er geen verslepingseffect was van de eerste behandeling naar de tweede.
Een gepaarde t-test werd gebruikt om te vergelijken of ABH-gel niet beter is dan de placebo-gel.
Een herhaalde meetanalyse werd gebruikt om de twee behandelingssequenties te vergelijken.
Dit eindpunt werd gekozen als de medicijngel omdat het in de praktijk typisch wordt gebruikt als een "prn" (indien nodig) gel, wanneer op korte termijn verlichting nodig is.
|
60 minuten na aanbrengen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Devon Fletcher, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Dopamine-agenten
- Dopamine-antagonisten
- Hypnotica en sedativa
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Anesthesie, lokaal
- Anti-allergische middelen
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Middelen tegen dyskinesie
- Difenhydramine
- Promethazine
- Haloperidol
- Lorazepam
Andere studie-ID-nummers
- MCC-14141
- NCI-2012-00220 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .